Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04280822Toboroz3. fázis

Neo-adjuvant Immunochemotheray Versus Neo-adjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Carcinoma

A Phase III, Randomized Controlled Study of Neo-adjuvant Toripalimab (JS001) in Combination With Chemotherapy Versus Neo-adjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2022. okt. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The effect of neo-adjuvant immunochemotherapy on survival of patients with thoracic esophageal squamous cell carcinomas remains unknown. One of our objectives is to evaluate whether the neo-adjuvant immunochemotherapy Toripalimab (JS001) with cisplatin and paclitaxel followed by right thoracic approach esophagectomy with total 2-field lymph node dissection improves the overall survival of thoracic esophageal cancer patients versus neo-adjuvant chemotherapy.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
400 (tervezett)
Első benyújtás
2020. febr. 18.
Kezdés
2020. ápr. 21.
Elsődleges befejezés
2023. dec. 2.
Fő szponzor
Henan Cancer Hospital
NCT-szám
NCT04280822

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 400
  • 2020. ápr. 21. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 2.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Laborértékek

  • 1. Multiple primary cancer. 2.Patients with infections disease that require treatment 3.Patients who need continuous hormone treatment 4.unstable angina within 3 months, myocardial infarction within 6 months 5.psychopath 6.Patients with concomitant hemorrhagic disease. 7.Any unexpected reason for patients can't get operation 8.Inability to use gastric conduit after esophagectomy because of a prior surgery.
    • 9.Pregnant or breast feeding 10.Patients are diagnosed or suspected to be allergic to cisplatin or Paclitaxel.
    • 11.Bronchial asthma who requires intermittent use of bronchodilators or medical interventions 12.Due to co-existing diseases, the immunosuppressant was used. And the dosage of immunosuppressant was more than 10mg/ day orally and more than 2 weeks before enrollment 13.Abnormal coagulation function (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L), tendency of bleeding or receiving thrombolysis or anticoagulant therapy 14.Previous or present pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, lung function severely impaired 15.Autoimmune diseases, immune deficiency, organ transplantation; 16.Hepatitis b/c patients。

Kiket keres a vizsgálat

  • Histologic diagnosis of local advance squamous cell thoracic esophageal carcinoma of Stage (T1N1-3 or T2-3N0-3 M0), (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  • No metastatic lymph node in cervical by color doppler sonography.
  • Patients must not have received any prior anticancer therapy of esophageal carcinoma.
  • Age ranges from 18 to 75 years.
  • Without operative contraindication.
  • Absolute white blood cells count ≥4.0×109/L, neutrophil ≥1.5×109/L, platelets ≥100.0×109/L, hemoglobin ≥90g/L, and normal functions of liver and kidney, total bilirubin(TBIL)≤1.5N, aspartate aminotransferase (AST)≤2.5N, alanine aminotransferase(ALT)≤2.5N, prothrombin time(PT)≤1.5N, and activated partial thromboplastin time(APTT) is in normal range, endogenous creatinine clearance rate(CRE)≤1.5N.
  • Patients must not have diagnosed with other cancer and must not received any prior anticancer therapy except prostatic cancer with more than 5 years disease-free survival(DFS).
  • expected R0 resection.
  • ECOG 0~1.
  • Patients should agree to use contraceptive measures during the study period and within 6 months of the end of the study. Women must be non-lactation.
  • Signed informed consent document on file. 10. .

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ZhengzhouKínaToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.