Belépés

NCT04291391Befejeződött

The Alberta NutrIMM Study - Nutrition and Immunity

The Alberta NutrIMM (Nutrition and Immune Function) Study: Establishing the Importance of Diet and Insulin Resistance in Modulating Immune Function in Obesity

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 6.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study will investigate the effect of body weight, diet, and high blood sugar levels, under controlled feeding conditions, on immune function in individuals with and without obesity. This study will be a non-randomized, four-arm parallel group, clinical trial under controlled feeding conditions (4-week nutritional intervention using a North American-type diet). A sample size of n=128 participants will be allocated into one of the following groups: * Individuals without obesity and normoglycemia (NG) (Lean-NG) * Individuals with obesity and normoglycemia (Obese-NG) * Individuals with obesity and glucose intolerance (GI) (Obese-GI) * Individuals with obesity and type 2 diabetes (T2D) (Obese-T2D) The following outcomes will be analyzed: * Immune cell function (ex-vivo cytokine production after stimulation with mitogen and T cell proliferation); * Immune cell phenotypes; * Systemic inflammation (C-reactive protein and plasma cytokines); * Glucose, insulin, glycated hemoglobin (HbA1c), and lipids; * Fatty acids and phospholipds composition in plasma and red blood cells membrane.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
114 (tényleges)
Első benyújtás
2019. nov. 29.
Kezdés
2019. szept. 1.
Elsődleges befejezés
2023. máj. 16.
Fő szponzor
University of Alberta
NCT-szám
NCT04291391

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 114
  • 2019. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2023. máj. 16.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Diseases known to affect the immune system, such as infectious, inflammatory, and autoimmune diseases or autoimmune-related or suspected conditions (e.g., T1D, systemic lupus erythematosus, inflammatory bowel disease), except for psoriasis, atopic dermatitis, and rheumatoid arthritis. Continuous use of anti-inflammatory or immunosuppressant drugs and supplements for which washout is not possible, except for medications which participants with obesity could not refrain from (e.g., baby aspirins);

Más betegség

  • Current or recent history cardiovascular diseases or events (e.g., ischemic, rheumatic, or congenital heart disease, stroke, peripheral vascular disease, heart failure, familial hypercholesterolemia or other monogenic dyslipidemia), use of cardiac implantable electronic devices;
  • Current or recent cancer, including remission, during the last five years;
  • Renal disorders, endocrine disorders other than T2D (e.g., acromegaly, Addison's disease, Cushing's disease);
  • Untreated or uncontrolled thyroid diseases (e.g., Hashimoto's disease, hypothyroidism, hyperthyroidism);
  • Known allergy, aversion to any components of the menu, or restricted dietary patterns (e.g., gluten-free diet, vegetarianism, kosher or halal diets) for which accommodations within the menu are not possible;

Laborértékek

  • Participants under titration of their medication or initiating a new treatment or HbA1c \>10.5%;

Egyéb

  • Women who are pregnant or plan to become pregnant during the study duration, who are lactating, who have an irregular menstrual cycle or are in perimenopause;
  • Regular use of cannabis (e.g. smoking);
  • Taking part in any other intervention study that might affect the outcomes of the current study.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age of 18 years to 70 years;
  • Body weight stable (± 3%) for at least three months prior to study commencement;
  • Body mass index (1) between 18.5 and 24.9 (± 0.5) kg/m2 or (2) between 30 and 50 kg/m2 (± 0.5) kg/m2 or waist circumference \>88 cm or \> 102 cm for females and males, respectively;
    • See below for specific group allocation criteria based on glucose, HbA1c, High density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and triglycerides.
  • Fasting blood glucose levels (mmol/L): \< 5.6 (Lean-NG and Obese-NG), 5.6-6.9 (Obese-GI), and ≥ 7.0 (Obese-T2D);
  • HbA1c (%): \< 5.5 (Lean-NG and Obese-NG), 5.5-6.4 (Obese-GI), and ≥ 6.5 (Obese-T2D);
  • Blood Pressure (mmHg): \< 130/85 (Lean-NG and Obese-NG), not required for Obese-GI and Obese-T2D;
  • Triglycerides (mmol/L): \< 1.7 (Lean-NG and Obese-NG), not required for Obese-GI and Obese-T2D;
  • HDL-C (mmol/L): ≥ 1.03 for males and ≥ 1.29 for females (Lean-NG and Obese-NG), not required for Obese-GI and Obese-T2D.

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University of Alberta
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
EdmontonKanadaIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.