NCT04294979Befejeződött
Exercise Therapy in Multiple Sclerosis
Study on the Interaction Between Immune, Autonomic and Central Nervous Systems as a Target of Exercise Therapy in Multiple Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Exercise or active rehabilitation is a non-pharmacological approach increasingly used for people with Multiple Sclerosis (MS), in support of disease-modifying therapies (DMTs), with the aim of improving the quality of life and engagement in daily activities. Exercise improves several disease outcomes, like cardiovascular and neuromuscular functions and walking abilities. However, its disease modifying potential is poorly explored. Exercise might target two relevant disease hallmarks that are interconnected, such as the dysregulated immune system and the inflammatory synaptopathy. Exercise might act through the activation of the autonomic part of the vagus nerve, which is an important modulator of both the innate and adaptive immune system, through the so-called cholinergic anti-inflammatory pathway-CAP. This study aims to address the effect of exercise in reducing peripheral inflammation that drives the synaptic pathology and neurodegeneration occurring in the brain of MS patients. Patients will undergo a therapeutic exercise program, consisting of 3 hours of treatment per day, 6 days/week for a total of 6 weeks. The treatment will include both passive and active therapeutic exercises targeted to restore or preserve muscular flexibility, motor coordination and ambulatory function. The day of recruitment (time 0) patients will undergo neurological and mood examination and blood withdrawal to analyze peripheral markers of immune function. Moreover, transcranial magnetic stimulation (TMS) will be used to measure synaptic transmission, while the heart rate variability (HRV) test will be performed to explore vagal function. The effect of exercise will be evaluated at the end of rehabilitation (after 6 weeks-time 1), on the above parameters. A follow up will be included (time 2, 8 weeks after the end of the treatment) to address long-term effects on neurologic and mood measurements as well as peripheral marker levels.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 44 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. márc. 2.
- Kezdés
- 2020. febr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 1.
- Fő szponzor
- IRCCS San Raffaele Roma
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT04294979
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 44
- 2020. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant use of drugs that may alter synaptic transmission and plasticity (cannabinoids, L-dopa, antiepileptics, nicotine, baclofen, SSRI, botulinum toxin).
Más betegség
- Patients with comorbidities for a neurological disease other than MS, included other neurodegenerative chronic diseases or chronic infections (i.e tuberculosis, infectious hepatitis, HIV/AIDS);
- Unstable medical condition or infections;
- Use of medications with increased risk of seizures (i.e. Fampridine, 4- Aminopyridine);
Laborértékek
- Altered blood count;
Egyéb
- Inability to provide written informed consent to the study;
- Female with a positive pregnancy test at baseline or having active pregnancy plans in the following months after the beginning of the protocol;
- Contraindications to gadolinium (MRI);
- Contraindications to TMS;
Kiket keres a vizsgálat
- Ability to provide written informed consent to the study;
- Diagnosis of MS definite according to 2010 revised McDonald's criteria (Polman et al., 2011);
- Age range 18-65 (included);
- EDSS range between 4,5 and 6,5 (included);
- Ability to participate to the study protocol.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| IRCCS San Raffele Pisana | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.