NCT04301739Toborzás még nem indult3. fázis
to Evaluate Efficacy and Safety of HLX10 in Combination With Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy and HLX10 Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
A Randomized, Double-Blind, International Multi-Centre, Phase III Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of HLX10 (Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy and HLX10 Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2020. márc. 12. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a randomized, double-Blind,international multi-Centre, phase III clinical study to evaluate efficacy and safety of HLX10 in combination with chemotherapy versus placebo in combination with chemotherapy as neoadjuvant therapy and HLX10 versus placebo as adjuvant therapy in previously untreated and potentially resectable patients with TNBC and without distant metastasis. Eligible subjects in this study will be randomized to Arm A or Arm B at 2:1 ratio as follows: Arm A (HLX10 arm): HLX10 + chemotherapy (nab-paclitaxel carboplatin) (4 cycles) → HLX10 + chemotherapy (doxorubicin or epirubicin cyclophosphamide) (4 cycles) → surgery → HLX10 (9 cycles) Arm B (placebo arm): Placebo + chemotherapy (nab-paclitaxel carboplatin) (4 cycles) → Placebo + chemotherapy (doxorubicin or epirubicin cyclophosphamide) (4 cycles) → surgery → Placebo (9 cycles) The three stratification factors for randomization include: lymph node metastasis (yes or no), size of primary tumor lesion (T1/T2 or T3/T4), asian population (yes or no).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 522 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. márc. 6.
- Kezdés
- 2020. ápr. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2022. szept. 7.
- Fő szponzor
- Shanghai Henlius Biotech
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák
- NCT-szám
- NCT04301739
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 522
- 2020. ápr. 17. és az elsődleges befejezés (2022. szept. 7.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects with any other active malignancy within 5 years prior to signing the informed consent form or at the same time. Localised tumours that have been cured such as basal cell carcinoma, squamous-cell skin cancer, superficial bladder carcinoma, and cervical cancer in situ are acceptable.
- Subjects who have received chemotherapy, targeted therapy, or radiotherapy within 12 months prior to the initial dose of the investigational product.
- Subjects with a history of severe allergy to any monoclonal antibody or investigational product and its excipient.
Más betegség
- Subjects with a known history of psychotropics abuse or drug abuse
Egyéb
- Pregnant or lactating women.
- Subjects presenting other factors not suitable for participation as judged by the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects histologically diagnosed with previously untreated TNBC (lack of human epidermal growth factor receptor-2 [HER2], estrogen receptor [ER], progesterone receptor expression as determined by the study site).
- Subjects who are judged as one of the following by the American Joint Committee on Cancer (AJCC) within 4 weeks prior to randomisation:
- T1c, N1-N2, M0
- T2, N0-N2, M0
- T3, N0-N2, M0
- T4a-c, N0-N2, M0.
- Major organs are functioning well
- Participant must keep contraception
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.