NCT04302116Toboroz
Vigabatrin With High Dose Prednisolone Combination Therapy vs Vigabatrin Alone for Infantile Spasm
Efficacy of Vigabatrin With High Dose Prednisolone Combination Therapy Versus Vigabatrin Alone for Infantile Spasm: a Randomized Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2021. aug. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Infantile spasms (IS) are seizures associated with a severe infantile epileptic encephalopathy. Both cessation of spasms and electrographic response are necessary for the best neurodevelopmental outcomes. Adrenocorticotrophic hormone (ACTH), or prednisolone, or vigabatrin are considered the first-line treatment individually. However, ACTH expense and availability are the barriers in developing countries including Thailand. Vigabatrin, therefore, is the first recommended by Epilepsy Society of Thailand due to ACTH unavailability. Recently, combined steroid treatments (either ACTH or high dose prednisolone) with vigabatrin are superior in cessation of spasms compared to steroid treatment alone. Thus, this study is aimed to compare the efficacy of vigabatrin with high dose prednisolone combination therapy and vigabatrin alone.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 250 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. márc. 5.
- Kezdés
- 2020. máj. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún.
- Fő szponzor
- Kullasate Sakpichaisakul
- NCT-szám
- NCT04302116
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 250
- 2020. máj. 18. és az elsődleges befejezés (2026. jún.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous treatment (within the last 28 days) with vigabatrin or corticosteroid
- Previous diagnosis of epileptic encephalopathy e.g. early infantile epileptic encephalopathy and early myoclonic epileptic encephalopathy
- Has a clinical suspicious or diagnosis of tuberous sclerosis complex characterized by one of these; known affected parent, previously diagnosed cardiac rhabdomyoma, hypomelanotic macules, forehead fibrous plaque, shagreen patch, retinal phakoma, or known polycystic kidneys
Más betegség
- A contraindication to vigabatrin or corticosteroid such as recent varicella or herpes zoster infection, gastrointestinal hemorrhage etc.
Egyéb
- Thai language ability of the parents or guardians is that they may not understand what is being requested of them.
- Predictable lack of availability of follow up
Kiket keres a vizsgálat
- Age at 2-14 months at date of enrollment
- Clinical diagnosis of infantile spasm assessed by pediatric neurologist and hypsarrhythmic pattern or variants interpreted by pediatric epileptologist
- Thai nationality
Életkor a regiszterben: 2 hónap – 14 hónap · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Queen Sirikit National Institute of Child Health | Ratchathewi | Thaiföld | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.