NCT04304144Befejeződött2. fázis
A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of CAEL-101 in Patients With AL Amyloidosis
CAEL101-203: A Phase 2, Open-label, Multicenter Dose Selection Study to Evaluate the Safety and Tolerability of CAEL-101 in Patients With AL Amyloidosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
AL amyloidosis begins in the bone marrow where abnormal proteins misfold and create free light chains that cannot be broken down. These free light chains bind together to form amyloid fibrils that build up in the extracellular space of organs, affecting the kidneys, heart, liver, spleen, nervous system and digestive tract. The primary purpose of this study is to determine the recommended dose of CAEL-101 to facilitate progression of further clinical trials and evaluate safety and tolerability of CAEL-101 in combination with the standard of care (SoC) cyclophosphamide-bortezomib-dexamethasone (CyBorD) chemotherapy and daratumumab .
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 25 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. febr. 28.
- Kezdés
- 2020. márc. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2023. nov. 14.
- Fő szponzor
- Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Betegségek
- Amiloidózis
- NCT-szám
- NCT04304144
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 25
- 2020. márc. 18. és az elsődleges befejezés (2023. nov. 14.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receiving dialysis
- Myocardial infarction, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or percutaneous cardiac intervention with recent stent, coronary artery bypass grafting or major cerebrovascular accident within 6 months prior to screening
Laborértékek
- Any form of secondary, hereditary, senile, localized, dialysis-related or leukocyte chemotactic factor 2-related (ALECT2) amyloidosis
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 45 percent by echocardiogram or multigated acquisition scan (MUGA)
Egyéb
- Patients who meet any of the following criteria will not be permitted entry to the study.
- Meets the International Myeloma Working Group (IMWG) definition of multiple myeloma. Patients with signs and/or symptoms attributable ONLY to amyloidosis and who do NOT meet IMWG definition of smoldering myeloma may be enrolled upon approval of the medical monitor.
- Supine systolic blood pressure < 90 mmHg or symptomatic orthostatic hypotension, defined as a decrease in systolic blood pressure upon standing of > 20 mmHg despite medical management (e.g., midodrine, fludrocortisones) in the absence of volume depletion
Kiket keres a vizsgálat
- Each patient must meet the following criteria to be enrolled in this study.
- AL amyloidosis Mayo stage I, II or IIIa
- For Part A only, measurable hematologic disease defined by at least one of the following:
- involved/uninvolved free light chain difference (dFLC) > 5mg/dL or
- free light chain (FLC) > 5mg/dL with abnormal Kappa/Lambda ratio or
- serum protein electrophoresis (SPEP) m- spike > 0.5 g/dL Patients with confirmed AL amyloid diagnosis without measurable disease may be enrolled with consultation and approval by the Sponsor Medical Monitor or their designee.
- a. For Part A, currently on and continuing OR planned to start concurrent chemotherapy with CyBorD administered weekly as SoC. b. For Part B, currently on and continuing OR planned to start concurrent chemotherapy with CyBorD and daratumumab administered as SoC.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Stanford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.