NCT04308928Befejeződött
Evaluation of New Biomarker-based Approaches for Improving the Diagnosis of Childhood Tuberculous Meningitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The rapid diagnosis of tuberculosis (TB) in children remains a serious challenge owing to limitations in the existing diagnostic tests. TB meningitis (TBM), an extrapulmonary form of TB, is the most severe manifestation of paediatric TB. TBM results in high morbidity and mortality in children, despite the availability of chemotherapy, mainly due to diagnostic delay. Most tests required for proper TBM diagnosis including analysis of cerebrospinal fluid (CSF) and brain imaging are not available in resource-limited settings e.g., in most of Africa including South Africa. New tests for TBM are urgently needed. The main goal of this proposal is to develop a point-of-care (POC) diagnostic test for TBM, based on CSF and bloodbiomarkers. Aim 1: Evaluate the diagnostic potentials of 51 host inflammatory biomarkers that the investigators recently identified in CSF and blood samples from children with suspected meningitis in a repository of 100 stored CSF and serum samples using a multiplex platform. After statistical analysis including multi-marker modelling by linear discriminant analysis, random forest, and other modelling techniques, the investigators will select the best combination of up to four biomarkers for incorporation into the prototype diagnostic test (Aim 2). Aim 2: Incorporate the best performing CSF and serum biomarkers into a novel, patented biosensor-based POC diagnostic test. The investigators will develop a multi-biomarker prototype test for detecting up to 4 biomarkers in serum or CSF. Aim 3: Evaluate the newly developed POC test on 300 children prospectively. This will be done at the Tygerberg Academic Hospital. The diagnostic yield of the POC test will be compared to the routine diagnostic tests.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 332 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. márc. 11.
- Kezdés
- 2020. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. okt. 31.
- Fő szponzor
- University of Stellenbosch
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT04308928
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 332
- 2020. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Failure to obtain written consent will also exclude children from the study.
Egyéb
- Children 13 years and older will be excluded from the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Children between the ages of 3 months and 13 years with suspected meningitis, and who require CSF examination for routine diagnostic purposes at Tygerberg Children's Hospital.
- Written informed consent will be obtained from parents for inclusion of children 3 months to 7 years old in the study.
- If possible, assent will be obtained in those children older than 7 years who have a normal level of consciousness, i.e. a Glasgow Coma Score (GCS) of 15/15.
Életkor a regiszterben: 3 hónap – 13 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Stellenbosch University Immunology Research Group | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.