NCT04332822Toboroz3. fázis

A Randomized, Multicenter, Phase III Trial Comparing Treatment With R-mini-CHOP With R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin in Patients With Diffuse Large Cell B Cell Lymphoma

R-MINI-CHOP Versus R-MINI-CHP in Combination With Polatuzumab-vedotin, as Primary Treatment for Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma, ≥80 Years, or Frail ≥75 Years - an Open Label Randomized Nordic Lymphoma Group Phase III Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. szept. 19. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a phase III, randomized, open-label, multicenter trial, conducted in Sweden, Norway, Finland, Denmark, Italy, Australia and New Zealand, in elderly patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma. Elderly is defined as either ≥80 years of age, or ≥75 years and frail, according to a simplified Comprehensive Geriatric Assessment. Patients will be randomized 1:1 to either the standard treatment for this population, R-miniCHOP, or an experimental regimen, R-pola-miniCHP, where vincristine is substituted by an immunoconjugate, polatuzumab vedotin. The duration of the screening period is up to 4 weeks. The duration of active treatment is 18 weeks in both arms, and patients will be followed up to 36 months after end of treatment. Start of enrollment is planned in Q1 2020, and the last visit of the last patient included (end of trial) is estimated in Q1 2027.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 300 (tervezett)
Első benyújtás: 2020. ápr. 1.
Kezdés: 2020. aug. 19.
Elsődleges befejezés: 2025. dec. 28.
Fő szponzor: Nordic Lymphoma Group
Betegségek: Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
NCT-szám: NCT04332822
EU CT-szám: 2022-502887-19-00
EudraCT-szám: 2018-003889-14

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Tervezett résztvevők: 300
2020. aug. 19. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 28.) között
71 helyszín, 8 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

Severe cardiac disease: NYHA grade 3-4
Uncontrolled serious infection
Any other prior malignancy than non-melanoma skin cancer or stage 0 (in situ) cervical carcinoma, unless treated with curative intent, and without relapse since 2 years, or low grade prostate cancer, not in need of treatment
Psychiatric illness or condition which could interfere with their ability to understand the requirements of the study
Known hypersensitivity to rituximab, polatuzumab vedotin, cyclophosphamide, vincristine or doxorubicin, or HACA against rituximab

Laborértékek

Impaired liver (transaminases > 3x normal upper limit or bilirubin > 1.5 x normal upper limit, unless due to Gilbert´s syndrome) , renal (GFR<30ml/min) or other organ function not caused by lymphoma, which will interfere with the treatment.
Absolute neutrophil count (ANC) <1000 cells/µL or platelets <100,000 cells/µL, unless due to lymphoma

Egyéb

CNS involvement at diagnosis
Peripheral neuropathy grade ≥ 2

Kiket keres a vizsgálat

Age ≥80 years or frail ≥75 years, according to simplified comprehensive geriatric assessment
Histologically confirmed lymphoma belonging to one of the following subtypes:
- diffuse large B-cell lymphoma, including transformation from an indolent lymphoma
- follicular lymphoma grade 3B
- T-cell/histiocyte-rich LBCL
- primary cutaneous DLBCL, leg type
- EBV-positive DLBCL, NOS
- primary mediastinal LBCL
- high grade B-cell lymphoma with MYC/BCL2 rearrangement
Stage II-IV disease
At least 1 measurable site of disease (>1.5 cm long axis)
No previous treatment for lymphoma
WHO performance status 0 - 3 (Grade 3 if related to DLBCL)
Written informed consent

Életkor a regiszterben: 75 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (71)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Border Medical Oncology Research Unit	Albury	Ausztrália	Toborzás még nem indult
Royal Prince Alfred Hospital	Camperdown	Ausztrália	Toboroz
Coffs Harbour	Coffs Harbour	Ausztrália	Toborzás még nem indult
Concord Repatriation General Hospital	Concord	Ausztrália	Toboroz
Tweed Valley Hospital	Cudgen	Ausztrália	Toborzás még nem indult
The Canberra Hospital	Garran	Ausztrália	Toborzás még nem indult
Royal Hobart Hospital	Hobart	Ausztrália	Toborzás még nem indult
Liverpool	Liverpool	Ausztrália	Toboroz
Northern Health	Melbourne	Ausztrália	Toborzás még nem indult
Western Health	Melbourne	Ausztrália	Toborzás még nem indult
St Vincent's Hospital Melbourne	Melbourne	Ausztrália	Toboroz
Bendigo	Melbourne	Ausztrália	Toborzás még nem indult
Fiona Stanley Hospital	Murdoch	Ausztrália	Toborzás még nem indult
Orange Health	Orange	Ausztrália	Toborzás még nem indult
Royal Perth Hospital	Perth	Ausztrália	Toborzás még nem indult
Port Macquarie	Port Macquarie	Ausztrália	Toborzás még nem indult
Prince of Wales Hospital	Randwick	Ausztrália	Toboroz
Royal North Shore Hospital	St Leonards	Ausztrália	Toborzás még nem indult
Sunshine Coast University Hospital	Sunshine Coast	Ausztrália	Toboroz
Calvary Mater Newcastle	Waratah	Ausztrália	Toborzás még nem indult
Westmead	Westmead	Ausztrália	Toboroz
Aalborg University Hospital	Aalborg	Dánia	Fut, nem toboroz
Aarhus University Hospital	Aarhus N	Dánia	Fut, nem toboroz
Rigshospitalet	Copenhagen Oe	Dánia	Fut, nem toboroz
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Dánia	Fut, nem toboroz
Region Midtjylland	Herning	Dánia	Fut, nem toboroz
Region Sjaelland	Koege	Dánia	Fut, nem toboroz
Odense University Hospital	Odense C	Dánia	Fut, nem toboroz
Vejle Hospital	Vejle	Dánia	Fut, nem toboroz
North Estonia Medical Centre Foundation	Tallinn	Észtország	Toborzás még nem indult
Tartu University Hospital	Tartu Linn	Észtország	Toborzás még nem indult
Helsinki University Central Hospital	Helsinki	Finnország	Fut, nem toboroz
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finnország	Fut, nem toboroz
Oulu University Hospital	Oulu	Finnország	Fut, nem toboroz
Tampere University Hospital	Tampere	Finnország	Fut, nem toboroz
Turku University Hospital	Turku	Finnország	Fut, nem toboroz
Centro di Riferimento Oncologico di Aviano	Aviano	Olaszország	Fut, nem toboroz
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Olaszország	Fut, nem toboroz
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori	Monza	Olaszország	Fut, nem toboroz
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Naples	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Naples	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Olaszország	Fut, nem toboroz
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli	Reggio Calabria	Olaszország	Fut, nem toboroz
San Camillo Forlanini Hospital	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina	Trieste	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona	Verona	Olaszország	Fut, nem toboroz
Helse Bergen HF	Bergen	Norvégia	Fut, nem toboroz
Sykehuset Innlandet HF	Gjoevik	Norvégia	Fut, nem toboroz
Sykehuset Oestfold HF Kalnes	Graalum	Norvégia	Fut, nem toboroz
Akershus University Hospital	Loerenskog	Norvégia	Fut, nem toboroz
Oslo University Hospital HF	Oslo	Norvégia	Fut, nem toboroz
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norvégia	Fut, nem toboroz
Vestfold Hospital Trust	Tonsberg	Norvégia	Fut, nem toboroz
St. Olavs hospital HF	Trondheim	Norvégia	Fut, nem toboroz
Auckland City Hospital	Grafton	Új-Zéland	Toborzás még nem indult
Wellington Blood and Cancer Centre	Wellington	Új-Zéland	Toborzás még nem indult
Sodra Alvsborg Hospital-Vastra Gotalandsregionen	Boras	Svédország	Fut, nem toboroz
Sahlgrenska University Hospital-Vastra Gotalandsregionen	Gothenburg	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Halland	Halmstad	Svédország	Fut, nem toboroz
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen	Kalmar	Svédország	Fut, nem toboroz
Linkoping University Hospital Region Ostergotland	Linkoping	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Norrbotten	Lulea	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Oerebro Laen	Orebro	Svédország	Fut, nem toboroz
Karolinska University Hospital	Solna	Svédország	Fut, nem toboroz
NU Hospital Group-Vastra Gotalandsregionen	Trollhattan	Svédország	Fut, nem toboroz
Norrlands University Hospital	Umeå	Svédország	Fut, nem toboroz
Uppsala University Hospital	Uppsala	Svédország	Fut, nem toboroz
Region Halland	Varberg	Svédország	Fut, nem toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.