NCT04335682Befejeződött2. fázis
Androgen Receptor Directed Therapy on Cognitive Function in Patients Treated With Darolutamide or Enzalutamide
A Randomized Phase II Study of Androgen Receptor Directed Therapy on COGnitive Function in Patients Treated With Darolutamide or Enzalutamide (ARACOG)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, randomized, open-label phase II study comparing cognitive outcomes between men with metastatic and non-metastatic castration resistant prostate cancer (CRPC) or metastatic hormone sensitive prostate cancer (HSPC). Approximately 132 patients will be enrolled. Eligible patients will be randomized in a 1:1 fashion to treatment with enzalutamide 160 mg orally daily or darolutamide 600 mg orally twice daily, in combination with standard LHRH agonist based treatment. Cognitive assessments will be performed using modules from Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) an internationally recognized software for assessing cognitive function and impairment.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 111 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. jan. 13.
- Kezdés
- 2021. aug. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 1.
- Fő szponzor
- Alliance Foundation Trials, LLC.
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT04335682
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 111
- 2021. aug. 17. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 1.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Progressive disease per PCWG3 criteria with EITHER: Metastatic CRPC or non- metastatic CRPC (M0CRPC)
- For mCRPC: metastatic disease documented by standard or novel imaging techniques
- OR for M0CPRC: no evidence of metastatic disease on standard imaging.
- OR mHSPC
- Surgically or medically castrated, with testosterone levels of <50 ng/dL. If the patient is medically castrated, continuous dosing with GnRH agonist or antagonist must have been initiated at least 4 weeks prior to randomization and must be continued throughout the study.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
- Able to complete cognitive testing and patient reported outcome surveys in English.
- Ability to swallow study medications whole.
- Able to provide informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Chicago | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwestern University Feinberg School of Medicine | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kansas Cancer Center | Fairway | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Froedtert and the Medical College of Wisconsin | Milwaukee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Minnesota | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Oklahoma | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California - San Francisco at Mount Zion | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.