NCT04354233Befejeződött

A Physical Activity Program to Improve Quality of Life and Reduce Fatigue in Metastatic Breast Cancer

A National, Multicenter, Randomized Controlled Trial to Assess the Efficacy of a Physical Activity Program to Improve Quality of Life and Reduce Fatigue in Women With Metastatic Breast Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

INTRODUCTION: Patients with a metastatic breast cancer suffer from a deteriorated quality of life and numerous symptoms such as pain, severe fatigue and a decrease of their physical fitness. As the feasibility of a physical activity program has been demonstrated in this population, ABLE02 aims to assess the efficacy of a 6 month-physical activity program based on connected devices to improve health-related quality of life and to reduce fatigue in women with metastatic breast cancer. METHODS/ANALYSIS: ABLE02 is a prospective, multicenter, randomized, controlled and, open-label study. 244 patients with a metastatic breast cancer , at least one positive hormone receptor and a first-line chemotherapy planned will be randomly assigned (1:1 ratio) to: (i) the intervention arm to receive physical activity recommendations, an activity tracker to wear 24 hours a day during the whole intervention (6 months) with at least three walking sessions weekly and quizzes to answer each week on physical activity and nutrition (ii) the control arm to receive physical activity recommendations only. Assessments will be conducted at baseline, M3, M6, M12 and M18 to evaluate the clinical, physical, biological and psychological parameters and survival of participants. All questionnaires will be completed on a dedicated application. DISCUSSION: An activity program based on smartphone application linked to an activity tracker may help to improve quality of life and reduce fatigue of patients with a metastatic breast cancer. The growth of e-health offers the opportunity to get real-time data as well as improving patient empowerment in order to change long-term behaviors.

Állapot (regiszter): Befejeződött
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 124 (tényleges)
Első benyújtás: 2020. ápr. 14.
Kezdés: 2020. jún. 24.
Elsődleges befejezés: 2024. jún. 30.
Fő szponzor: Centre Leon Berard
Betegségek: Áttétes emlőrák
NCT-szám: NCT04354233

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
Bevont résztvevők: 124
2020. jún. 24. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 30.) között
18 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

6) concurrent participation in another PA study,

Más betegség

3) presence of a history or co-existence of other primary cancer (except of in situ cancer regardless of the site and/or basal cell skin cancer and/or non-mammary cancer in complete remission for more than 5 years),
5) presenting a PA contraindication (e.g., uncontrolled hypertension, uncontrolled heart disease),

Életkor

4) severe undernutrition (HAS) (i.e. for women ≤ 70 years old: a weight loss of ≥ 15% in 6 months or ≥10% in 1 month and for women over 70 years old: a weight loss of ≥ 15% in 6 months or ≥10% in 1 month, and body mass index <18 kg/m²),

Egyéb

1) presence of unstable bone metastases or unconsolidated pathological fractures,
2) presence of central nervous system involvement with neurological deficits that prevent from walking,
7) unable to be followed for medical, social, family, geographical or psychological reasons throughout the study,
8) deprived of liberty by judicial or administrative decision,
9) pregnant.

Kiket keres a vizsgálat

1) female,
2) ≥ 18 years old,
3) histologically confirmed metastatic breast cancer, with at least one positive hormone receptor (HR+) and HER2-,
4) first-line chemotherapy planned (or until 1 month after the chemotherapy has started) with intravenous (Paclitaxel or Doxorubicin or Cyclophosphamide or Carboplatin) or per os (Capecitabine or Vinorelbine) administration - NB : a patient who has previously received one or more lines of hormone therapy and who must start a 1st line of chemotherapy is eligible,
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2,
6) life expectancy ≥ 3 months,
7) willing to be involved throughout the study,
8) ability to practice a adapted physical activity (APA) certified by a medical certificate issued by the referring oncologist or the clinical investigator,
9) using a compatible smartphone or Tablet PC to download the application ABLE02 and Withings Health Mate (from iOS 10 and android 6.0 and more recent),
10) Internet access,
11) valid health insurance affiliation,
12) able to read, write and understand French.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (18)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
CHU Amiens	Amiens	Franciaország	Ismeretlen állapot
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)	Angers	Franciaország	Ismeretlen állapot
CHU Avignon	Avignon	Franciaország	Ismeretlen állapot
CH Fleyriat	Bourg-en-Bresse	Franciaország	Ismeretlen állapot
CH Cotentin	Cherbourg	Franciaország	Ismeretlen állapot
CH Cholet	Cholet	Franciaország	Ismeretlen állapot
CGFL	Dijon	Franciaország	Ismeretlen állapot
Groupement Hospitalier Mutualiste	Grenoble	Franciaország	Ismeretlen állapot
Centre Léon Berard (CLB)	Lyon	Franciaország	Ismeretlen állapot
Hospices Civils de Lyon	Lyon	Franciaország	Ismeretlen állapot
CH Morlaix	Morlaix	Franciaország	Ismeretlen állapot
Institut Curie	Paris	Franciaország	Ismeretlen állapot
AP HP	Paris	Franciaország	Ismeretlen állapot
Institut Godinot	Reims	Franciaország	Ismeretlen állapot
Centre Eugène Marquis	Rennes	Franciaország	Ismeretlen állapot
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)	Saint-Etienne	Franciaország	Ismeretlen állapot
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)	Saint-Herblain	Franciaország	Ismeretlen állapot
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Franciaország	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.