Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04354662Befejeződött2. fázis

Toripalimab Combined With FLOT Neoadjuvant Chemotherapy in Patients With Resectable Gastric Cancer

Phase II Study of Toripalimab Combined With Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin and Docetaxel (FLOT) in Patients With Locally Advanced, Resectable Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 11.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Gastric cancer is one of the most common malignant tumors of the digestive tract. Gastric cancer patients diagnosed for the first time in China have a higher proportion of advanced stages and a higher postoperative metastasis rate. Studies have shown that patients with good pathological response after preoperative neoadjuvant therapy (such as tumor regression grade, TRG0 or 1) have a better prognosis. The AIO-FLOT4 study found that preoperative perioperative FLOT chemotherapy not only prolonged the progression-free survival (PFS) time and overall survival (OS) time of patients with advanced gastric cancer, but also increased postoperative pathological remission rate. How to further improve the efficacy of the perioperative treatment plan may be beneficial to improve the long-term survival of gastric cancer patients. Several clinical studies have also confirmed that PD-1 antibody significantly prolongs the life of gastric cancer patients who have failed advanced chemotherapy in the back-line treatment. Thus the investigators plan to conduct this clinical trials to evaluate the safety and efficacy of Toripalimab (PD-1 antibody) combined with FLOT regimen in the perioperative period.The secondary end points included pathological remission rate, resection rate, D2 radical resection rate, 5-year disease-free survival (DFS) rate and 5-year OS rate.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
51 (tényleges)
Első benyújtás
2020. ápr. 15.
Kezdés
2020. máj. 25.
Elsődleges befejezés
2022. aug. 31.
Fő szponzor
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
NCT-szám
NCT04354662

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 51
  • 2020. máj. 25. és az elsődleges befejezés (2022. aug. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous organ transplantation or HIV patients;

Más betegség

  • Recurrent or residual gastric cancer;
  • Having or having had autoimmune disease;
  • Allergy or contraindications to Toripalimab, 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel;
  • Malignant secondary disease;
  • Severe non-surgical disease or acute infection;
  • Obvious arrhythmia, myocardial ischemia, severe atrioventricular block, cardiac insufficiency and severe gravity valve disease;

Egyéb

  • Distant metastasis or local invasion of adjacent organs;
  • Peripheral polyneuropathy > NCI grad I;
  • Blood system, liver and kidney function were damaged;
  • Symptomatic brain metastasis;
  • Psychotic subjects who are not easy to control;
  • Pregnant or lactating subjects.

Kiket keres a vizsgálat

  • locally advanced (>T1) and/or nodal positive (N+) histologically proven adenocarcinoma of the gastric or gastroesophageal junction without distant metastases (M0)
  • no previous surgical resection
  • no previous cytostatic chemotherapy
  • Age > 18 years, no more than 75 years (female and male)
  • Karnofsky Performance Status score of physical condition is 80-100
  • surgical resectability
  • Exclusion of peritoneal carcinomatosis (if clinically suspected) via laparoscopy
  • Leucocytes > 4.000/µl
  • Platelets > 100.000/µl
  • Serum creatinin ≤ 1.5x of normal value, or Creatinin-Clearance > 50 ml/min
  • written informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Tianjin Medical University Cancer Institute & HospitalTianjinKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.