NCT04370496Toboroz
Safety of Minimally Invasive Surgery Using Endoscopic Stapler in Early Stage Cervical Cancer Patients (SOLUTION)
Safety Of Laparoscopic or Robotic Radical Hysterectomy Using Endoscopic sTapler for Inhibiting tumOr Spillage of Cervical Neoplasms (SOLUTION): a Phase II Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. jún. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The SOLUTION trial aims to show the efficacy and safety of performing radical hysterectomy by minimally invasive surgery using an endoscopic stapler in patients with cervical cancer stage IB1 (FIGO staging 2009) and thus to prove that minimally invasive surgery is non-inferior to open surgery.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 124 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. ápr. 19.
- Kezdés
- 2020. júl. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- Seoul National University Hospital
- Betegségek
- Méhnyakrák
- NCT-szám
- NCT04370496
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 124
- 2020. júl. 2. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with contraindication of surgery (serious concomitant systemic disorders incompatible with the study to be decided at the discretion of the investigator)
Más betegség
- Patients with evidence of metastatic disease by conventional imaging studies, enlarged pelvic or aortic lymph nodes greater than 2 cm, or histologically positive lymph nodes
- Patients with a history of pelvic or abdominal radiotherapy
- Patients who agree to intra-operative lymphatic mapping (IOLM) must not have:
- Known allergies to triphenylmethane compounds
- History of retroperitoneal surgery.
- History of pelvic irradiation.
- Cold knife or LEEP cone biopsy within 4 weeks of enrollment
Egyéb
- Any histological type other than squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix
- Tumor size greater than 4 cm
- Patients with FIGO less than stage IA2 or greater than IB2 (FIGO staging 2009)
- stromal invasion ≤5 mm and lesion size ≤7 mm (less than IA2)
- or lesion size> 4 cm (greater than IB2)
- Patients in pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Females, aged 20 years or older
- Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix
- Patients with FIGO stage IB1 (FIGO staging 2009)
- : stromal invasion>5 mm or 7 mm <lesion size ≤4 cm
- Patients undergoing either type B or C hysterectomy (Querleu-Morrow classification)
- Patients with normal bone marrow, renal and hepatic function
- WBC > 3.0x10\^9 cells/L
- Platelets > 100x10\^9 cells/L
- Serum creatinine ≤1.5 mg/dL
- Serum total bilirubin <1.5 x normal range and AST/SGOT or ALT/SGPT <3 x normal range
- ECOG performance status 0 or 1
- Synchronous cancer with no evidence of recurrence during the past 5 years
- Informed consent of patient
Életkor a regiszterben: 20 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine | Suwon | Dél-Korea | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.