NCT04380038Toboroz4. fázis
Viral Infection in Asthma (VIA) Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 1. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Often when people with asthma get a virus caused by the common cold (rhinovirus), they also experience an increase or worsening of their asthma symptoms. The purpose of this study is to see if the study medication dupilumab helps prevent those with mild to moderate asthma from having increased asthma symptoms, after being exposed to an experimental rhinovirus inoculation. This is a study about dupilumab which is a drug approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for treatment of moderate to severe asthma. Dupilumab is a medication that blocks pathways that cause asthmatic inflammation in the lungs, leading to symptoms and worsening lung function. During this study, subjects will be given either dupilumab or placebo and will subsequently be exposed to the the "common" cold virus (rhinovirus). The virus that the investigators are using has been safely used before in many studies like this involving thousands of volunteers, and the safe use of the virus in this research study has been reviewed by the FDA. The investigators will track asthma symptoms during the study with lung function tests, questionnaires, specimen collection, biomarkers, and physical exams. For data analysis the investigators will assess the samples collected to determine changes in the treatment groups. The investigators will also asses the symptom scores and deviations from baseline measures for lung function.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. ápr. 29.
- Kezdés
- 2022. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 30.
- Fő szponzor
- University of Virginia
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT04380038
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2022. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18-40 éves, jól kontrollált, enyhe perzisztáló asztmában szenvedő felnőtteket keres. Azt vizsgálja, hogy a dupilumab segít-e megelőzni az asztmatünetek romlását náthavírusnak való kitettség után.
- Életkor
- 18-40 év
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Orvos által legalább 6 hónapja diagnosztizált asztma; enyhe perzisztáló és jól kontrollált (ACT 20 vagy több) a bevonás előtti 6 hónapban; FEV1 a várt érték 80%-a felett; pozitív metakolin teszt (16 mg/ml vagy kevesebb).
- Korábbi kezelés
- Jól kontrollált asztma csak albuterol mellett, vagy albuterol plusz alacsony vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid mellett, egyéb fenntartó gyógyszerrel vagy anélkül. Az elmúlt 3 hónapban nem kaphatott asztma elleni biológiai kezelést (a dupilumabot is beleértve). Az elmúlt 3 hónapban nem kaphatott vírusellenes, immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- Vér eozinofilszám 150/µL vagy magasabb, vagy FeNO 20 ppb vagy magasabb. Negatív szérum neutralizáló HRV antitest (1:4 vagy kevesebb) a HRV 16 vagy HRV 39 ellen.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi dohányos, vagy 10 évig rendszeresen dohányzott és több mint 10 csomagév
- COPD vagy más jelentős tüdőbetegség
- Asztmás roham vagy légúti fertőzés az elmúlt 6 hétben
- Korábbi asztmás roham, amely sürgősségi ellátást, intubálást vagy kórházi kezelést igényelt
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Asthma biologic therapy in last 3 months (including dupilumab)
- Antiviral, immunosuppressive, or immune modulator therapies in the last 3 months
- Women of childbearing potential* who are unwilling to practice highly effective contraception prior to the initial dose/start of the first treatment, during the study, and for at least 4 months after the last dose. Highly effective contraceptive measures include:
- stable use of combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception (oral, intravaginal, transdermal) or progestogen-only hormonal contraception (oral, injectable, implantable) associated with inhibition of ovulation initiated 2 or more menstrual cycles prior to screening
- intrauterine device (IUD); intrauterine hormone releasing system (IUS)
- bilateral tubal ligation
- vasectomized partner and/or
- <!-- -->
- sexual abstinence†, ‡.
- Postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months in order not to be considered of childbearing potential. Pregnancy testing and contraception are not required for women with documented hysterectomy or tubal ligation.
- Sexual abstinence is considered a highly effective method only if defined as refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated with the study treatments.
- Periodic abstinence (calendar, symptothermal, post-ovulation methods), withdrawal (coitus interruptus), spermicides only, and lactational amenorrhoea method (LAM) are not acceptable methods of contraception. Female condom and male condom should not be used together.
Más betegség
- History or clinical evidence of COPD or any other significant lung disease
- Known allergy to any ingredients in the study drug product
- Upper or lower respiratory tract infection in the last 6 weeks
- Any history of an asthma exacerbation requiring Emergency Department visit, intubation or hospitalization
- History of asthma exacerbation requiring unscheduled office visit or oral corticosteroids within the past 3 years
Egyéb
- Current smoker or has smoked regularly for 10 yrs and smoked >10 pack-years
- Use of any inhaled nasal sprays
- Asthma exacerbation in the last 6 weeks
- Members of the clinical site study team and/or his/her immediate family
- Pregnant or breastfeeding women
Kiket keres a vizsgálat
- Adult ages 18-40
- Physician diagnosed asthma for at least 6 months
- Mild persistent asthma well controlled (ACT≥20) over 6-month period prior to enrollment
- FEV1 of >80% predicted
- Well controlled asthma on albuterol alone or albuterol plus low to medium dose inhaled corticosteroids (ICS) with or without other controller medications not using any anti-inflammatory medications for any concurrent sinonasal conditions.
- Positive methacholine test (≤16 mg/ml)
- Blood eosinophil count ≥150/µL or FeNO ≥20 ppb
- Negative (≤1:4) serum neutralizing HRV antibody to HRV 16 or HRV 39.
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Provide informed consent signed by study patient
- Able to understand and complete study-related questionnaires
Életkor a regiszterben: 18 év – 40 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Virginia | Charlottesville | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.