NCT04391062Befejeződött2. fázis
Dose Finding for Intraoperative Photodynamic Therapy of Glioblastoma
A Multi-center Phase II Study With Light Dose Escalation During Intraoperative Photodynamic Therapy of Glioblastoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The phase II study evaluate a light dose escalation in a classical intraoperative PDT regimen mediated by 5-ALA-PpIX, in glioblastoma patients with access to full surgical removal of the contrast enhancement. This treatment will be performed in addition to the current reference treatment of glioblastoma: maximum removal surgery followed by radiochemotherapy according to the Stupp protocol.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 14 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. máj. 12.
- Kezdés
- 2021. szept. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2024. márc. 25.
- Fő szponzor
- University Hospital, Lille
- Betegségek
- Glioblasztóma
- NCT-szám
- NCT04391062
- EudraCT-szám
- 2019-004796-40
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 14
- 2021. szept. 28. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 25.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindications to 5-ALA (Gliolan®) and to intra-operative PhotoDynamic Therapy "intraoperative PDT":
- Contraindications to surgery
- Treatment with an experimental drug within 30 Days prior to the start of the study
Más betegség
- Soy allergy
Laborértékek
- Contraindications to 5-ALA
- Porphyria
- Taking photosensitizer treatment
- Severe renal or hepatic impairment
- Bilirubin> 1.5 x maximum level, Alkaline Phosphatases and transaminases (ASAT)> 2.5 x Maximum. rates
- Creatinine clearance <30 mL / min;
- Non-compliance with the rules of prevention of the transient risk of cutaneous photosensitization
Egyéb
- Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI/TEP 11C MET
- Clinical follow-up impossible to perform for psychological, familial, social or geographical reasons,
- Legal incapacity (persons deprived of their liberty or Guardianship or guardianship),
- Pregnant or nursing women
- Refusal to participate or sign the consent of the study
Kiket keres a vizsgálat
- General status (WHO) Karnofsky Performance Status ≥60
- Presumptive glioblastoma according to radiological criteria,
- Surgical indication decided in Multidisciplinary consultation meeting (RCP) of neuro oncology,
- Decision to treat the patient as part of the Clinical trial achieved in neuro-oncology RCP ("Multidisciplinary consultation meeting")
- Patient operable on the basis of absence of cardiopulmonary disease history; a complete medical check-up sufficient to insure a post-operative state with normal daily life
- Clinical neuro-oncological monitoring and long-term MRI/ TEP 11C MET scheduled at the hospital centers
- Patient able to understand and sign voluntarily Informed consent
- Patient able to adhere to the visit's calendar of the study and other imperatives of the protocol
- Women of child-bearing potential should benefit of an effective contraception
- For patients receiving hepatotoxic therapy in the long term, this treatment must be suspended during the 24h after taking 5-ALA
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hôpital Erasme, Clinique Universitaire de Bruxelles | Brussels | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Hopital Roger Salengro, CHU Lille | Lille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.