NCT04396899Toboroz1/2. fázis
Safety and Efficacy of Induced Pluripotent Stem Cell-derived Engineered Human Myocardium as Biological Ventricular Assist Tissue in Terminal Heart Failure
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The BioVAT-HF trial will test the hypothesis that cardiomyocyte implantation via engineered heart muscle (EHM), the proposed investigational medicinal product (IMP; designated "Biological Ventricular Assist Tissue" or BioVAT), results in sustainable remuscularization and biological enhancement of myocardial performance in the failing heart. EHM are constructed from defined mixtures of induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived cardiomyocytes and stromal cells in a bovine collagen type I hydrogel. Comprehensive preclinical testing confirmed the rationale for the clinical translation of the myocardial remuscularization strategy by EHM implantation. The patient target population for EHM therapy is patients suffering from advanced heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF; EF: ≤35%) and no realistic option for heart transplantation.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 53 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. máj. 11.
- Kezdés
- 2020. febr. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- University Medical Center Goettingen
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT04396899
- EU CT-szám
- 2024-515708-38-01
- EudraCT-szám
- 2019-000885-39
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 53
- 2020. febr. 3. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known or suspected alcohol and/or drug abuse
Más betegség
- Contraindication to immunosuppressive drugs (e.g. known history of unresolved cancer, hepatitis B/C, HIV, HTLV1)
- Terminal liver failure (Child-Pugh stage C; score >10) at the time of enrolment
- History of disabling stroke
- Reduced life expectancy in the short term due to non-cardiac disease
- Any condition that excludes adherence to study protocol (in particular lack of adherence to prescribed medication)
Laborértékek
- Contraindication to TachoSil® (e.g. hypersensitivity to human fibrinogen, human thrombin, horse collagen, human albumin, Riboflavin, Natriumchloride, Natriumcitrate, L-Arginin-Hydrochloride)
- Terminal kidney failure (stage 4; GFR <30 ml/min) at the time of enrolment
Egyéb
- Hypertrophic cardiomyopathy (HCM)
- Simultaneous participation in another interventional trial
- Pregnant or breastfeeding females
Kiket keres a vizsgálat
- Symptomatic heart failure (NYHA II-IV) with reduced ejection fraction (HFrEF with LVEF ≤35%) as assessed by echocardiography.
- Patients on guideline-directed medical therapy
- NT-proBNP >300 pg/mL for patients in sinus rhythm or >900 pg/mL if in atrial fibrillation
- History of previous heart failure hospitalization in the past 12 months
- At least one hypo- or dyskinetic segment or dilated heart chamber to demark the implant target area
- (A) Stable disease condition allowing for an elective left-lateral mini-thoracotomy (for LV applications) or (B) open-chest surgery (for RV applications) for a clinically indicated intervention on the LV (e.g., coronary bypass surgery, valve repair, mechanical circulatory support device implantation) with concomitant RV dysfunction, diagnosed using the Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) index <16 mm (Rudski et al. 2010).
- 18-80 years of age
- Willingness and ability to give written informed consent
- Female subjects of childbearing potential must agree to use acceptable method(s) of contraception for the full study duration.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitaetsklinikum Koeln AöR | Cologne | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR | Duesseldorf | Németország | Toboroz |
| Universitaetsmedizin Goettingen | Goettingen | Németország | Toboroz |
| University Medical Center Hamburg-Eppendorf | Hamburg | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Heidelberg AöR | Heidelberg | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR | Luebeck | Németország | Toboroz |
| LMU Klinikum Muenchen AöR | Munich | Németország | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
- Stem-Cell-Derived Biologic Ventricular Assist Tissue in Heart Failure.N Engl J Med · 2026 · PMID 42202318
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.