NCT04401800Befejeződött2. fázis
Preliminary Antitumor Activity, Safety and Tolerability of Tislelizumab in Combination With Lenvatinib for Hepatocellular Carcinoma
A Phase 2 Study to Investigate the Preliminary Antitumor Activity, Safety and Tolerability of Tislelizumab in Combination With Lenvatinib in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective of this study was to assess the preliminary antitumor activity as indicated by overall response rate (ORR) of tislelizumab in combination with lenvatinib in participants with unresectable locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC) by central site imaging facility per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 64 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. máj. 21.
- Kezdés
- 2020. szept. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2022. dec. 1.
- Fő szponzor
- BeiGene
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT04401800
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 64
- 2020. szept. 4. és az elsődleges befejezés (2022. dec. 1.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent participation in another therapeutic clinical study
- NOT: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Más betegség
- Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse
Laborértékek
- Uncontrolled diabetes or \> Grade 1 laboratory test abnormalities in potassium, sodium, or corrected calcium despite standard medical management, or ≥ Grade 3 hypoalbuminemia ≤ 14 days before the first dose of study drugs
Életkor
- Any active malignancy ≤ 2 years before the first dose of study drugs except for specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast)
Egyéb
- Any known brain or leptomeningeal metastases
Kiket keres a vizsgálat
- Able to provide written informed consent and can understand and agree to comply with the requirements of the study and the schedule of assessments
- Unresectable locally advanced or metastatic HCC, which must be confirmed by histologically or cytologically. Fibrolamellar, sarcomatoid, or mixed cholangiocarcinoma histology confirmed by histologically or cytologically is excluded.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C disease or BCLC Stage B disease that is not amenable to or has progressed after loco-regional therapy and is not amenable to a curative treatment approach
- Did not receive any systemic treatment before and is unwilling to accept standard of care treatment or not suitable for standard of care treatment as judged by investigators
- At least 1 measurable lesion as defined by RECIST v1.1
- European Cancer Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
- Child-Pugh A classification for liver function assessed within 7 days of first dose of study drugs
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking Union Medical College Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital，Sichuan University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sun Yat-sen University Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanfang Hospital of Southern Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Harbin Medical University Cancer Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Harbin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Anhui Provincial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Xi'an | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.