NCT04407247Fut, nem toboroz1/2. fázis
Infliximab or Vedolizumab in Treating Immune Checkpoint Inhibitor-Related Colitis in Patients With Genitourinary Cancer or Melanoma
Treatment of Immune Checkpoint Inhibitor-Related Colitis With Infliximab or Vedolizumab: A Randomized Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase I/II trial studies the side effects of infliximab and vedolizumab and to see how well they work in treating inflammation of the colon (colitis) caused by immune checkpoint inhibitor therapy in patients with cancer of the genital and urinary organs (genitourinary) or melanoma. Monoclonal antibodies, such as infliximab or vedolizumab, may help to treat immunotherapy induced colitis/diarrhea. This study may help to identify the optimal treatment strategy for immune checkpoint inhibitor-related colitis in patients with genitourinary cancer or melanoma.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 47 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. máj. 27.
- Kezdés
- 2020. júl. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- M.D. Anderson Cancer Center
- NCT-szám
- NCT04407247
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 47
- 2020. júl. 9. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients are on concurrent immunosuppressive therapies other than what will be given for colitis
- Patients who develop concurrent non-GI toxicity at the time of study treatment initiation
Más betegség
- Patients with persistent gastrointestinal infection confirmed with positive testing despite completing 5 days of antibiotics
- Patients with preexisting activehistory of inflammatory bowel disease and/or radiation enterocolitis with active disease status at the time of study treatment initiation
Laborértékek
- Women of child-bearing potential who have positive urine or serum pregnancy test or refuse to do pregnancy test unless last menstrual cycle was > 1 year prior to consent and/ or clear documentation states that patient is peri- or post-menopausal or there was recent supporting objective evidence of 'no pregnancy' status (e.g. blood or imaging) within 30 days prior to initiation of study treatment
Életkor
- Patients younger than 18 years of age
Egyéb
- Pregnant and breastfeeding women, and
Kiket keres a vizsgálat
- Patients who receive any type of immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy
- Patients with peak grade >= 2 immune-related diarrhea and/or colitis (according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 within 45 days prior to initiation of study treatment (infliximab/ vedolizumab)
- Patients with ability to understand and willingness to sign informed consent
- Patients with genitourinary cancer or melanoma or non-small cell lung cancer
- No concern for active concomitant GI infection for immune-related diarrhea and/or colitis work up at the time of protocol therapy initiation as confirmed by stool tests or as per the treating physician based on clinical presentation
- Patient who has been cleared for enrollment by Infectious Diseases consultant or treating physician if positive infection workup or screening tests (e.g. lifelong positive T-spot due to BCG inoculation, chronic colonization) prior to initiation of diarrhea/colitis treatment
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| M D Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.