Belépés

NCT04419519Fut, nem toboroz2. fázis

Assessing Minimal Residual Disease by Next- Generation Sequencing to Minimize Exposure in People With CLL or SLL Who Have Been Treated With Venetoclax

Veneto-STOP Study: Sequential Assessment of Minimal Residual Disease by Next Generation Sequencing to Optimize Outcomes and Minimize Exposure in Venetoclax-Treated CLL/SLL Patients

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 10.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study will find out whether people with CLL or SLL who have received treatment with venetoclax, either alone or in combination with another drug, and who are found to be MRD-negative, can stop treatment with venetoclax and remain off-treatment for 12 months or more. The researchers will also see whether study participants remain MRD-negative after they stop treatment with venetoclax.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
81 (tényleges)
Első benyújtás
2020. jún. 4.
Kezdés
2020. máj. 13.
Elsődleges befejezés
2027. máj.
Fő szponzor
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
NCT-szám
NCT04419519

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 81
  • 2020. máj. 13. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
  • 9 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Ongoing participation in a clinical trial that supplies venetoclax and/or anti CD20 monoclonal antibody

Egyéb

  • Unwilling or unable to participate in all required study evaluations and procedures.
  • Unable to understand the purpose and risks of the study and to provide a signed and dated informed consent form (ICF) and authorization to use protected health information (in accordance with national and local patient privacy regulations).

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Screening Phase Inclusion Criteria:
  • ≥ 18-years-old
  • Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma confirmed by the enrolling institution
  • Receiving treatment or planning to receive treatment within 30 days with a venetoclax-based regimen as defined below:
    • Venetoclax monotherapy
    • Venetoclax in combination with anti CD20 monoclonal antibody (Patients must have completed the anti CD20 monoclonal antibody portion of the regimen prior to discontinuing therapy)
  • Patient has or will have specimen to identify the CLL or SLL clone(s) for future MRD assessments by clonoSEQ® defined as any of the following:
    • 3-5 bone marrow aspirate slides (banked), 3-5 FFPE slides (banked), banked tumor cells or banked DNA collected from the patient at any time from original diagnosis of CLL or SLL to present
    • Peripheral blood, marrow, or lymph node involvement for fresh sample collection
  • The screening ID sample (high disease burden sample) can be sent prior to start of venetoclax-based therapy to identify the clone for tracking.
    • Study Intervention Phase Inclusion Criteria:
  • Patients must have received venetoclax-based therapy for at least 6 months (including dose interruptions)
  • If receiving venetoclax in combination with anti-CD20 monoclonal antibody, patients must have completed or discontinued the anti CD20 monoclonal antibody portion of the regimen prior to discontinuing therapy
  • Patients must have two MRD-negative assessments (defined by ≥ 10\^-5 sensitivity) on the peripheral blood by the clonoSEQ® assay at least 28 days apart. Given that MRD status is a dynamic endpoint which may improve with time, if a patient is screen failure based on MRD status (i.e. MRD positive at the 10-5 sensitivity), they may be rescreened to assess for study eligibility.
  • Patients must have achieved a complete or partial remission with the venetoclax-based regimen. Criteria for remission are per iwCLL 2018 guidelines. For this protocol, bone marrow biopsy/aspirate evaluation is not necessary to determine remission status.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (9)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		Basking RidgeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		CommackEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		HarrisonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		MiddletownEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		MontvaleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		New YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Columbia University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		New YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Washington
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		SeattleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		UniondaleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.