NCT04437654Befejeződött4. fázis
The Efficacy and Safety of Non-vItamiN K antaGonist oraL Anticoagulants for intermEdiate Stroke Risk in Patients With Atrial Fibrillation (SINGLE-AF)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Atrial fibrillation (AF) increases the risk of stroke, and oral anticoagulation is strongly recommended for patients at high thromboembolic risk. However, for patients with intermediate stroke risk, defined as a CHA₂DS₂-VASc score of 1 in men or 2 in women, randomized evidence supporting anticoagulation remains limited. The SINGLE-AF trial is an investigator-initiated, multicenter, open-label, adjudicator-masked, superiority randomized trial conducted in South Korea. Eligible patients with AF and intermediate stroke risk are randomly assigned in a 1:1 ratio to receive direct oral anticoagulant (DOAC) therapy or no anticoagulant therapy. Patients assigned to anticoagulation receive a direct oral anticoagulant, primarily apixaban or rivaroxaban. Patients assigned to no anticoagulant therapy do not receive routine oral anticoagulation, although temporary anticoagulation is permitted around rhythm-control procedures when clinically indicated. The primary objective of this trial is to determine whether DOAC therapy reduces the risk of adverse clinical events compared with no anticoagulant therapy. The primary end point is a composite of stroke, systemic embolism, major bleeding, or cardiovascular death at 24 months after randomization.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1803 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. jún. 15.
- Kezdés
- 2020. júl. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 21.
- Fő szponzor
- Yonsei University
- Betegségek
- Stroke (szélütés), Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT04437654
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 1803
- 2020. júl. 28. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 21.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Requiring anticoagulation due to surgery with a mechanical prosthetic valve, moderate-to-severe mitral stenosis, or deep vein thrombosis
- Significant structural heart disease A. Moderate mitral regurgitation B. Severe valvular regurgitation or stenosis C. Dilated cardiomyopathy D. Hypertrophic cardiomyopathy E. Cardiac amyloidosis
- Active malignancy
Laborértékek
- Significant liver (aspartate transaminase and/or alanine transaminase \> 3 times the upper limit of normal or liver cirrhosis classified as Child-Pugh class B or C) or renal disease (serum creatinine ≥ 3.5 mg/dl or creatinine clearance \< 30 ml/min)
Egyéb
- Pregnancy or breast-feeding
- Life expectancy \< 1 year
- Refuse or unable to understand the written informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Patient with atrial fibrillation aged between 19 and 80 years
- CHA2DS2-VASc score of 1 (male) or 2 (female)
Életkor a regiszterben: 19 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Anticoagulation for Atrial Fibrillation with Intermediate Stroke Risk.N Engl J Med · 2026 · PMID 42663303
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.