NCT04444167Befejeződött1/2. fázis
A Study of Anti-PD-1/CTLA-4 Bispecific AK104 Plus Lenvatinib in First-line Advanced Hepatocellular Carcinoma
An Open-Label Multi-Center Phase Ib/II Study of Anti-PD-1/CTLA-4 Bispecific Antibody AK104 in Combination With Lenvatinib As the First-Line Therapy for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
An open-label multi-center phase Ib/II study to evaluate the efficacy and safety of anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody AK104 plus lenvatinib as the first-line therapy for patients with advanced hepatocellular carcinoma.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 59 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. jún. 21.
- Kezdés
- 2020. júl. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2023. nov. 20.
- Fő szponzor
- Akeso
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT04444167
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 59
- 2020. júl. 7. és az elsődleges befejezés (2023. nov. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Occurred arteriovenous thromboembolic events within 6 months before the first administration.
- Receipt of any anti-tumor treatment, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy,
- Enrollment of another clinical study within 4 weeks prior to the first administration of study drugs.
Más betegség
- History of hepatic encephalopathy or liver transplantation.
- Any risk of bleeding; severe bleeding tendency or coagulation dysfunction, or under thrombolytic therapy.
- Inadequately controlled arterial hypertension.
- Known presence or history of interstitial lung disease or required hormone treatment interstitial lung disease.
- Severe infections.
Laborértékek
- Attack of symptomatic congestive heart failure (LVEF\<50%); History of congenital long QT syndrome.
Egyéb
- Histologically or cytologically documented fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcoma-like hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, etc.
- Clinical significance of hydrothorax, ascites or pericardial effusion.
- Central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Tumor volume \> 50% liver volume; portal vein tumor thrombus or inferior vena cava tumor thrombus.
- Unable to receive an enhanced CT or MRI scan of the liver.
Kiket keres a vizsgálat
- Signed written informed consent form voluntarily.
- Histologically or cytologically documented hepatocellular carcinoma.
- BCLC stage C, and non-resectable BCLC stage B .
- At least one measurable lesion according to RECIST criteria.
- ECOG of 0 or 1.
- Adequate organ function.
- Estimated life expectancy of ≥3 months.
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent; For men: agreement to remain abstinent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chinese PLA General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.