NCT04450069Befejeződött1. fázis
CLBR001 and SWI019 in Patients With Relapsed / Refractory B-cell Malignancies
A Phase 1, Open-label, Dose Escalating Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Clinical Activity of the Combination of CLBR001 and SWI019 in Patients With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
CLBR001 + SWI019 is an combination investigational immunotherapy being evaluated as a potential treatment for patients diagnosed with B cell malignancies who are refractory or unresponsive to salvage therapy or who cannot be considered for or have progressed after autologous hematopoietic cell transplantation. This first-in-human study will assess the safety and tolerability of CLBR001 + SWI019 and is designed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or optimal SWI019 dose (OSD). Patients will be administered a single infusion of CLBR001 cells followed by cycles of SWI019. The study will also assess the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CLBR001 + SWI019.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 18 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. jún. 23.
- Kezdés
- 2020. aug. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 6.
- Fő szponzor
- Calibr, a division of Scripps Research
- Betegségek
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), Follikuláris limfóma, Krónikus limfoid leukémia (CLL), Köpenysejtes limfóma
- NCT-szám
- NCT04450069
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 18
- 2020. aug. 14. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 6.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with any prior lentiviral or retroviral based CAR-T
- Patients receiving live (attenuated) vaccines within 4 weeks of screening visit or need for live vaccine on study
- Patients with known active central nervous system (CNS) disease. Patients with prior CNS disease that has been effectively treated may be eligible
Más betegség
- Patients diagnosed with certain disease histologies including pediatric lymphomas/leukemias, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS), T-cell histiocyte large B cell lymphoma
- Active bacterial, viral, and fungal infections
- History of allogeneic stem cell transplantation
- History of Class III or IV New York Heart Association (NYHA) heart failure, myocardial infarction, unstable angina or other significant cardiac disease within 6 months of screening
- Involvement of cardiac tissue by lymphoma
- Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)
- HIV-1 and HIV-2 antibody positive patients
Egyéb
- Pregnant or lactating women
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with relapsed / refractory previously treated B cell malignancies (according to the World Health Organization classification; 2017)
- Patients must have received adequate prior therapy including at least two lines of prior therapies including anthracycline or bendamustine-containing chemotherapy, anti-CD20 (cluster of differentiation antigen 20) therapies and/or Brutton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors
- Patients treated with prior CD19 targeted molecules (e.g., Blincyto) must have confirmed CD19+ disease
- Patients must be ineligible for allogeneic stem cell transplant (SCT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1
- Estimated life expectancy of ≥ 12 weeks from the first day of SWI019 dose administered
- Willing to undergo pre- and post-treatment core needle biopsy
- Adequate hematological, renal, pulmonary, cardiac, and liver function
- Resolved adverse events of any prior therapy to either baseline or CTCAE Grade ≤1
- Women of childbearing potential, a negative pregnancy test and must agree to practice effective birth control
- Men sexually active with female partners of child bearing potential must agree to practice effective contraception
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other procedures
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Chicago | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| City of Hope National Medical Center | Duarte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Masonic Cancer Center, University of Minnesota | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology) | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California At San Diego | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wake Forest Baptist Health | Winston-Salem | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.