NCT04460352Toboroz3. fázis
Chemoradiotherapy Followed by Planned Surgery or by Surveillance and Surgery Only When Needed for Oesophageal Cancer
NEoadjuvant Chemoradiotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Versus Definitive Chemoradiotherapy With Salvage Surgery as Needed (NEEDS Trial)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 6. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
NEEDS is a pragmatic open-label, randomised, controlled, phase III, multicenter trial with non-inferiority design with regard to the first co-primary endpoint overall survival and superiority for the experimental intervention definitive chemoradiotherapy. A second co-primary endpoint is global health related quality of life (HRQOL) one year after randomisation. A third co-primary endpoint is eating restictions one year after randomisation. The aim is to compare outcomes after neoadjuvant chemoradiotherapy with subsequent esophagectomy to definitive chemoradiotherapy with surveillance and salvage esophagectomy as needed in patients with resectable locally advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the esophagus, with the aim to provide generalisable guidance for future clinical practice.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1020 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. jún. 25.
- Kezdés
- 2020. nov. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Karolinska University Hospital
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT04460352
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1020
- 2020. nov. 27. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 12 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Impaired renal, hepatic, cardiac, pulmonary or endocrine status that compromises the eligibility of the patient for multimodality treatment with chemoradiotherapy followed by esophagectomy.
- Subjects not considered likely to tolerate multimodality treatment with chemoradiotherapy followed by esophagectomy.
- Prior or concomitant treatment with radiotherapy or chemoradiotherapy with potential overlap of radiotherapy fields.
Más betegség
- Subjects with previous malignancies are excluded unless a complete remission or complete resection was achieved at least 5 years prior to study entry.
- Known uncontrollable hypersensitivity to the components of the chemotherapeutic agents used in the trial regimens.
- Inability to fully understand and digest study patient information or to comply with study instructions due to language difficulty or cognitive failure such as dementia or severe psychiatric disorder.
- (Criteria slightly shortened)
Egyéb
- M1 according to current (8th) version of of the AJCC TNM classification.
- cT4b according to current (8th) version of of the AJCC TNM classification.
- Primary tumor not resectable without laryngectomy.
Kiket keres a vizsgálat
- Histopathologically confirmed SCC of the esophagus in locally advanced stages cT1 N+ or cT2-4a any N, M0, according to current (8th) version of of the AJCC TNM classification.
- Technically resectable disease according to the local multidisciplinary team conference (MDT)/tumor board.
- Performance status ECOG 0-1.
- Adequate organ function.
- Women of childbearing potential (WOCBP\*) must have a negative serum or urine pregnancy test.
- Patients of childbearing/reproductive potential should use highly effective method of birth control measures during the study treatment period and for at least five months after the last study treatment.
- Female subjects who are breast feeding should discontinue nursing prior to the first dose of study treatment.
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
- Before patient registration/randomization, written informed consent must be given according to ICH/GCP/GDPR and national/local regulations.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (12)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.