NCT04467983Fut, nem toboroz4. fázis
Abaloparatide Added to Ongoing Denosumab vs Continued Denosumab Alone
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This randomized open label clinical trial will evaluate the effect of continued denosumab alone over 18 months versus denosumab with added abaloparatide for 18 months. 70 postmenopausal women will be enrolled over a period of 18 months. The co-primary outcomes will be group differences in bone mineral density (BMD) of the total hip and lumbar spine at 18 months. Secondary outcomes will include group differences in bone mineral density (BMD) at the femoral neck, trochanter and wrist sites at 6, 12 and 18 months, spine and total hip bone mineral density (BMD) at 6 and 12 months and trabecular bone score (TBS) at 18 months. Secondary outcomes will also include within group changes from baseline for each of these variables. Bone turnover markers will also be measured to demonstrate that PINP levels will increase with administration of abaloparatide even in the setting of ongoing denosumab, while CTX levels will remain low.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 70 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. júl. 8.
- Kezdés
- 2021. febr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 18.
- Fő szponzor
- Hospital for Special Surgery, New York
- Betegségek
- Csontritkulás
- NCT-szám
- NCT04467983
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 70
- 2021. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 18.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- A history of a symptomatic renal stone within the past 2 years or history of multiple symptomatic renal stones within the preceding 10 years
- Skeletal Disorders other than osteoporosis, including hypercalcemia, hyperparathyroidism, or Paget's Disease
- History of external or internal radiation therapy
- History of any cancer in past 5 years (except basal/squamous skin cancer)
- History of atypical femoral fracture
Laborértékek
- Use of drugs other than denosumab (within the preceding 3 months) known to affect skeletal or calcium homeostasis.
- Estimated GFR below 30 ml/min
- Unexplained elevation of Serum Alkaline Phosphatase
Egyéb
- Fewer than 2 evaluable lumbar vertebrae
- Any contraindications to receipt of Abaloparatide or Denosumab
Kiket keres a vizsgálat
- postmenopausal woman \>age 45 of any racial origin
- Participants will have received at least 4 prior denosumab treatments and be within 7 months from their last denosumab injection
- Participants are willing to participate for the duration of the study and have no physical or psychological illness that would prohibit them from participating.
- Diagnosis of osteoporosis based on bone mineral density and/or fracture criteria. Osteoporosis will be defined by bone mineral density T-Score \< -2.5 at lumbar spine (at least 2 evaluable vertebrae between L1 and L4), total hip or femoral neck. Osteoporosis will also be defined clinically in women with osteoporotic fractures within the preceding 5 years, including clinical vertebral or nonvertebral fractures or vertebral fracture confirmed by radiograph or lateral DXA VFA image, along with a DXA BMD T-Score \< -1.5 at one or more skeletal sites.
Életkor a regiszterben: 45 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital for Special Surgery Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.