NCT04477486Befejeződött2. fázis
Study to Assess Effect of Oral Venetoclax Tablet in Combination With Oral Ibrutinib Capsule on Best Overall Response of Complete Response in Adult Japanese Participants With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma
Phase 2 Study of the Efficacy and Safety of Venetoclax in Combination With Ibrutinib in Japanese Subjects With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Mantle Cell Lymphoma (MCL) is a form of Non-Hodgkin Lymphoma (NHL - cancer of the lymphatic system in blood) where cells from outer edge of the lymph nodes, called mantle zone become cancerous. In Japan, MCL accounts for about 3% of all NHL cases. Symptoms of MCL may include enlarged lymph nodes, stomach pain, fever, night sweats, and weight loss. Currently, MCL is not curable with standard therapies. The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and effect of venetoclax in combination with ibrutinib on best overall response of complete response in participants with relapsed (return of disease) or refractory (not responding to treatment) (R/R) MCL. Venetoclax is an investigational drug being developed for the treatment of MCL. Ibrutinib is a drug approved for the treatment of MCL. Participants will receive venetoclax (increasing doses) and ibrutinib (fixed dose) for approximately 104 weeks, followed by ibrutinib alone. Adult participants with R/R MCL will be enrolled. Around 12 participants will be enrolled in Japan. Participants will receive oral venetoclax tablet and oral ibrutinib capsule for 104 weeks. After 104 weeks, participants will receive ibrutinib once daily until their disease progresses, or they cannot tolerate the medication, or until they do not want to participate in the study. There may be a higher treatment burden for participants in this study compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, bone marrow biopsies, checking for side effects, and completing questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 13 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. júl. 17.
- Kezdés
- 2020. szept. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2022. febr. 9.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Köpenysejtes limfóma
- NCT-szám
- NCT04477486
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 13
- 2020. szept. 23. és az elsődleges befejezés (2022. febr. 9.) között
- 12 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior therapy with ibrutinib or other Bruton Tyrosine Kinase (BTK) inhibitors.
- Treatment with any of the following within 7 days prior to the first dose of study drug:
- Moderate or strong cytochrome P450 3A (CYP3A) inhibitors.
- Moderate or strong CYP3A inducers.
- Anticancer therapy, including chemotherapy, radiotherapy, small molecule, and investigational agents, and/or monoclonal antibody \<=21 days prior to the first dose of study drug.
Életkor
- History of other malignancies, except:
- Malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for \>= 3 years before the first dose of study drug and felt to be at low risk for recurrence by treating physician.
- Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease.
- Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease.
Egyéb
- History or current evidence of central nervous system lymphoma.
Kiket keres a vizsgálat
- Pathologically confirmed Mantle Cell Lymphoma (MCL) (tumor tissue) by local testing.
- At least 1 measurable site of disease on cross-sectional imaging that is \>= 2.0 centimeters (cm) in the longest diameter and measurable in 2 perpendicular dimensions per Computed Tomography (CT).
- At least 1, but no more than 5, prior treatment regimens for MCL including at least 1 prior rituximab/anti-CD20 containing regimen.
- Failure to achieve at least partial response (PR) with, or documented disease progression after, the most recent treatment regimen.
Életkor a regiszterben: 20 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (12)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Cancer Center Hospital /ID# 221812 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chuo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kyushu University Hospital /ID# 223299 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ibaraki | Japán | Ismeretlen állapot |
| Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kanazawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saitama Medical Center /ID# 224910 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kawagoe-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kobe | Japán | Ismeretlen állapot |
| NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Okayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hokkaido University Hospital /ID# 221662 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tohoku University Hospital /ID# 221975 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Yamagata University Hospital /ID# 221573 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Yamagata | Japán | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.