NCT04478734Toboroz2. fázis
Trial of the Combined Use of Thiamine and Biotin in Patients With Huntington's Disease
Multicentric Trial on the Use of Combined Therapy of Thiamine and Biotine in Patients With Huntington´s Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Evaluate the safety and tolerability of combined oral thiamine with biotin therapy in patients with Huntington´s disease in mild to moderate stages and it is intended to evaluate the biological effect of the treatment in the central nervous system of these patients using as the main biomarker the increase in the level of thiamine monophosphate (TMP) in cerebrospinal fluid (CSF) of these patients with Huntington Disease (HD) during a follow-up period of one year. Our main hypothesis is that combined thiamine-biotin oral therapy is a secure and well-tolerated treatment, potentially capable of modifying the disease course or avoiding the progression of symptoms in early-stages HD patients
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. febr. 11.
- Kezdés
- 2023. ápr. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 30.
- Fő szponzor
- Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
- Betegségek
- Huntington-kór
- NCT-szám
- NCT04478734
- EU CT-szám
- 2023-508637-14-00
- EudraCT-szám
- 2019-004360-22
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 24
- 2023. ápr. 12. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 30.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients previously treated with thiamine and/or biotin or enrolled in other HD clinical trial with oligonucleotide antisense (IONIS-HTTRX (RG6042).
Más betegség
- Severe renal failure.
Egyéb
- Medical comorbidities considered clinically significant by the clinical judgment of the investigators.
- Pregnancy or lactation
- Patients with HD dependents on the basic routine daily life activities (UHDRS TFC \< 7) or a severe cognitive decline.
- Active psychosis at the moment of the screening evaluation.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients of legal age with manifest Huntington's disease with motor symptoms (chorea, dystonia or bradykinesia) and/or neuropsychiatric; and genetic confirmation of a number of repetitions of the cytosine-adenine-guanine trinucleotide (CAG triplet) in the HTT gene (coding for HTT) greater than or equal to 39
- Patients should be capable of giving informed consent and attending the planned visit of the study.
- Women of childbearing age should obtain a negative result in the serum or urine pregnancy test at the screening visit. They must also accept the use of appropriate contraceptive methods during the course of the clinical trial and men who have a partner of childbearing age, accept the use of contraceptive methods
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Universitario Donostia Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Donostia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sevilla | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Ramón y Cajal (Madrid, SPAIN) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | - | Spanyolország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.