NCT04495556Befejeződött
Central Vein Sign: a Diagnostic Biomarker in Multiple Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The need for improved diagnostic methods in Multiple Sclerosis (MS) is widely recognized. Although Magnetic Resonance Imaging (MRI) is a longstanding tool for detecting MS lesions, diagnostic inaccuracies persist. Up to 20% of people diagnosed with MS (1 in 5) are later found not to have the disease. This is highly consequential, as more than two-thirds of misdiagnosed patients are unnecessarily exposed to risks from disease-modifying therapies, which in rare cases can be life-threatening. Moreover, the current standard in MS diagnosis - the McDonald criteria, which combine clinical symptoms and MRI findings - were developed from studies in people with typical clinical presentations of MS. This reduces the specificity of these criteria, rendering them uninformative for the nearly half of MS patients who present to neurologists with atypical or nonclassical symptoms. Timeliness of MS diagnosis is also key, as diagnostic delay is common in cases of relapsing-remitting MS and can carry severe and lifelong consequences. The CentrAl Vein Sign in MS (CAVS-MS) study has been designed to assess whether Central Vein Sign (CVS) criteria can help address some of these unmet diagnostic needs. It will specifically explore the role of presentation type by enrolling a mixed population of patients with typical clinical presentations (n = 200) and those with atypical presentations, including suggestive MRI findings in the absence of neurologic symptoms (n = 200) across North America.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 420 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. júl. 23.
- Kezdés
- 2020. jún. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 30.
- Fő szponzor
- The Cleveland Clinic
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT04495556
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 420
- 2020. jún. 11. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
- 11 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindication to MRI studies; metal or metal implants incompatible with MRI
- Treatment with systemic corticosteroids in the 4 weeks preceding enrollment.
Más betegség
- Contraindication to use of gadolinium containing contrast agents (allergy or renal failure)
Egyéb
- Inability to tolerate MRI due to claustrophobia or known excessive movement (e.g. tremor)
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 to 65 inclusive
- Referral to a study academic site for a clinical suspicion of MS
- Onset with typical symptom onset including: acute unilateral optic neuritis, double vision due to an internuclear ophthalmoplegia or sixth nerve palsy, facial sensory loss or trigeminal neuralgia in a young adult (<40 years of age), cerebellar ataxia and nystagmus, partial myelopathy, sensory symptoms in a CNS pattern, Lhermitte's symptom, asymmetric limb weakness, urge incontinence or erectile dysfunction, or other neurological presentation considered to be typical by the site investigator.
- Able to provide written informed consent to participate in the study
- For participants referred for clinical suspicion of multiple sclerosis who had workup prior to referral or who are taking disease-modifying therapies for MS, digital availability of diagnostic cranial MRI with gadolinium within 3 months of initial symptoms
- Onset of typical neurological symptoms within 10 years of screening.
- Age 18 to 65 inclusive
- Referral to a study academic site for a suspicion of MS
- Onset with atypical onset including: bilateral optic neuritis or unilateral optic neuritis with a poor visual recovery, complete gaze palsy or fluctuating ophthalmoparesis, intractable nausea, vomiting, or hiccups, complete transverse myelopathy with bilateral motor and sensory involvement, encephalopathy, subacute cognitive decline, headache or meningismus, isolated fatigue or asthenia, constitutional symptoms, other clinical presentations considered atypical by the site investigator (examples include: vague or patchy sensory symptoms, pain, short lasting bilateral blurred vision, etc.), or absence of clinical symptoms with MRI features suggestive of MS
- Able to provide written informed consent to participate in the study
- For participants referred for clinical suspicion of multiple sclerosis who had workup prior to referral or who are taking disease-modifying therapies for MS, digital availability of diagnostic cranial MRI with gadolinium within 3 months of initial symptoms
- Onset of atypical neurological symptoms within 10 years of screening.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (11)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St. Michael's Hospital of Unity Health Toronto | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| University of Colorado | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Texas at Austin | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Johns Hopkins University | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Vermont | Burlington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic Foundation | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cedars-Sinai Medical Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Southern California | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale University | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pennsylvania | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University in St. Louis | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.