NCT04496882Fut, nem toboroz4. fázis
Chronic Hepatitis b Patients Switch to tAf After Discontinuation of Nucleoside Analogue
The Clinical Efficacy of Tenofovir Alafenamide-switching Therapy in Patients With Chronic Hepatitis B Experiencing Clinical Flare-up After Discontinuation of Nucleos[t]Ide Analogues Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
We will conduct a phase 4, multicenter, open-label trial at 8 academic centers in Taiwan. Chronic hepatitis B patients receiving oral antiviral therapy (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarate [TDF]) for at least 1 year, and fulfil the following nucleos(t)ide analogs discontinuation criteria. After nucleos(t)ide analogs discontinuation, patients had a clinical relapse and retreatment regimen switches to TAF. The protocol will be approved by Institutional Review Board (IRB) or Research ethic committee (REC) of each site and will be conducted in accordance with the principles of Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization for Good Clinical Practice. Each patient provides written informed consent before enrollment.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 260 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. júl. 26.
- Kezdés
- 2020. szept. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jan. 1.
- Fő szponzor
- National Taiwan University Hospital
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT04496882
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 260
- 2020. szept. 9. és az elsődleges befejezés (2025. jan. 1.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who discontinue lamivudine, adefovir, or telbivudine therapy
Más betegség
- Patients who have HCV, HDV or HIV co-infection
Egyéb
- Patients who do not fulfill the discontinuation criteria
- Patients with liver cirrhosis by ultrasonography and clinical diagnosis
Kiket keres a vizsgálat
- Chronic hepatitis B patients receiving oral antiviral therapy (ETV, TDF) for at least 1 years, and fulfil the following NUCs discontinuation criteria (1)HBeAg-positive patients achieved HBeAg loss, and received at least 1-year consolidation therapy (2) HBeAg-negative patients achieved virological remission (HBV DNA <20 IU/mL) for more than 1 year
- After NUC discontinuation, patients had a clinical relapse (HBV DNA > 2000 IU/mL, and ALT > 2x ULN)
- The retreatment regimen switches to TAF (within 3.3 months of clinical relapse)
- Historical continuing therapy cohort
- Chronic hepatitis B patients receiving oral antiviral therapy (ETV, TDF) for at least 1 years, and fulfil the following NUCs discontinuation criteria (1) HBeAg-positive patients achieved HBeAg loss, and received at least 1-year consolidation therapy (2) HBeAg-negative patients achieved virological remission (HBV DNA <20 IU/mL) for more than 1 year
- After NUC discontinuation, patients had a clinical relapse (HBV DNA > 2000 IU/mL, and ALT > 2x ULN)
- The patients continued the original regimen (ETV, TDF) for retreatment (within 3.3 months of clinical relapse)
Életkor a regiszterben: 20 év – 99 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chia-Yi Christian Hospital | Chiayi City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch | Chiayi City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch | Douliu | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch | Hsinchu | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| E-DA Hospital | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei City Hospital, RENAI Branch | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.