NCT04501523Toboroz2. fázis
A Prospective, Phase II Trial Using ctDNA to Initiate Post-operation Boost Therapy After NAC in TNBC
A Prospective, Phase II Trial Using Circulating Tumor DNA to Initiate Post-operation Boost Therapy After Neoadjuvant Chemotherapy in Triple-negative Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. febr. 21. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Positive circulating tumor DNA(ctDNA) status is associated with worse prognosis in breast cancer, especially triple-negative breast cancer(TNBC). Our trial aims to improve the outcome of TNBC patients by using ctDNA to identify patients with high relapse risk. ctDNA positive patients will be randomized to receive boost therapy or standard therapy indicated in NCCN guidelines after NAC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 460 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. aug. 3.
- Kezdés
- 2020. aug. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug.
- Fő szponzor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák
- NCT-szám
- NCT04501523
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 460
- 2020. aug. 3. és az elsődleges befejezés (2027. aug.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previously participated in other interventional trials
- Unable to receive standard NAC and subsequent radiotherapy(if needed)
Más betegség
- Previous malignancy within 3 years of breast cancer diagnosis
- Active autoimmune disease
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding
- No written consent
Kiket keres a vizsgálat
- Must have histologically or cytologically confirmed triple negative (ER-/PR-/HER2-) invasive breast cancer, clinical stage II-III at diagnosis (AJCC 6th edition) based on initial evaluation by physical examination and/or breast imaging prior to study registration.ER and PR will be considered negative if ≤ 1% of cells stain weakly positive. HER2 will be considered negative if scored 0 or 1+ by immunohistochemistry (IHC) or 2+ by IHC associated with a fluorescence in situ hybridization (FISH) ratio of \< 2.0 or \< 6 copies per cell.
- Must receive preoperative (neoadjuvant) chemotherapy. NOTE: Acceptable preoperative regimens include those recommended by NCCN guidelines. Participants who received preoperative therapy as part of a clinical trial may enroll.
- ctDNA positive at baseline, after NAC or after surgery
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2
- Written informed consent to provide research blood samples and tumor samples
- Patients must be willing to have frequent blood tests (every 3 months ) and receive a 12 month course of tislelizumab if randomised to tislelizumab treatment on ctDNA detection
- No evidence of distant metastatic disease on staging scans conducted at the time of diagnosis
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sunyat-sen Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guandong | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.