NCT04504968Befejeződött
Effectiveness of a Multimodal Intervention on Function in Older Frail People With Diabetes in Latinamerican
Randomized Clinical Trial to Evaluate the Effectiveness of a Multimodal Intervention Program in Prefrail and Frail Type 2 Diabetic Patients on Frailty and Quality of Life in Latinamerican Countries
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Randomized clinical trial, international, multicentre, single-blind, two parallel groups, pragmatic. It will be carried out by investigators in several Latin American countries (Chile, Colombia, Mexico and Peru) and with random allocation 1:1 of the participants to Usual Care Group (UCG) or Intervention Group (IG). Each country will select 5 trial sites that will recruit 0-60 participants. Finally, 1050 subjects will be involved in the project. The primary outcome are the changes in function and quality of life as measured by changes in the scores used to assess them between baseline and 1-year follow-up. Function will be assessed by the Short Physical Performance Battery-SPPB. This study is focused on an older population (≥ 65 years) with diabetes and a frail or prefrail status The intervention includes: Educational program in small groups: 7 sessions in the clinical trial sites (2 sessions a week for the first 3-4 weeks) Exercise program (16 weeks): learning phases in clinical trial site for 3-4 first week (coincident with the educational program sessions) and the rest at home. Adaptation of targets of HbA1c and blood pressure (BP). UCG Usual care group consists in level of care usually given in Health Care system.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 713 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. máj. 5.
- Kezdés
- 2022. febr. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 30.
- Fő szponzor
- Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT04504968
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 713
- 2022. febr. 14. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current participation in a structured physical activity (PA) program, physical therapy or cardiopulmonary rehabilitation
Más betegség
- Cancer requiring treatment in the past 3 years,except for non-melanoma skin cancers or cancers that have an excellent prognosis (e.g., early stage breast or prostate cancer)
- Other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the investigator may interfere with the study participation
- Other illness of such severity that life expectancy is expected to be less than 12 months
- Any other condition that is an absolute contraindication to the exercise program:
- Acute heart attack (recent 3-6 months) or unstable angina
- Uncontrolled atrial or ventricular arrhythmias
- Acute thromboembolism
- Acute or severe heart failure
- Acute or severe respiratory failure
- Uncontrolled acute decompensated diabetes mellitus or low blood sugar
Egyéb
- Unable or unwilling to provide informed consent or accept randomization to either study group
- Plans to relocate out of the study area within the year or plans to be out of the study area for more than 6 consecutive weeks in the next year
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) lower than 17/30
- Barthel ADL score lower than 60 points
- Inability to carry out the SPPB test (total score = 0)
- Upper and/or lower extremity amputation
- Current enrolment in another randomized clinical trial (RCT) involving lifestyle, nutrition, or pharmaceutical interventions
- Aortic dissecting aneurysm
- Severe aortic stenosis
- Acute endocarditis / pericarditis
- Uncontrolled high blood pressure (> 180/100 mmHg)
- Uncontrolled postural hypotension
- A recent fracture in the last month Any other circumstance the investigator believes to prevent undertaking physical activity
Kiket keres a vizsgálat
- Men and women aged ≥ 65 years.
- The subject is willing and able to give written informed consent for participation in the study.
- Diagnosis of type 2 diabetes for at least 2 years
- Require to fulfill Fried´s criteria for frail or pre-frail individuals
Életkor a regiszterben: 65 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital San Ignacio_Universidad Javeriana | Bogotá | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.