NCT04505410Befejeződött3. fázis
Second Line Induction Therapy and Healthy Diet for Patients With Ulcerative Colitis
A Randomized Control Study to Examine the Influence of a Healthy Diet on Moderate to Severe Ulcerative Colitis Patients Undergoing Second Line Induction With Advanced Therapies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to determine whether a diet intervention (the Fasting Mimicking diet) will help induce clinical and biochemical response to an advanced therapy in patients with ulcerative colitis. Study period will be 8 weeks during induction of advanced therapies. The primary aims of this study will be clinical response, as determined by the simple clinical colitis activity index (SCCAI). Secondary outcomes will be improvement in fecal calprotectin and C-reactive protein levels.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 32 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. aug. 5.
- Kezdés
- 2020. szept. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 7.
- Fő szponzor
- University of Miami
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT04505410
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 32
- 2020. szept. 18. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 7.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with concomitant infectious colitis.
- Prohibited concomitant therapies will include TNF antagonists, azathioprine, methotrexate, and mercaptopurine.
Más betegség
- Patients allergic nuts/soy/sesame/oats.
- Individuals with a history of syncope/presyncope with fasting or from medical conditions.
- Patients with the following comorbidities: chronic kidney disease, diabetes, active cancer.
Laborértékek
- Patients that are diabetics on a glucose lowering drug.
Életkor
- Patients younger than 18 years.
Egyéb
- Patients that do not meet the inclusion criteria specified above.
- Patients with clinical signs of fulminant colitis, toxic megacolon, ischemic colitis or impending hospitalization for severe ulcerative colitis.
- Patients who do not like the food items that form part of the kits for the fasting mimicking diet (see below).
- Women who are pregnant or nursing.
- Individuals with very low BMI< or equal to 18.
- Patients who routinely have fasting eating habits
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with ulcerative colitis who are beginning tofacitinib therapy.
- Patients with ulcerative colitis who are initiating second line biologic therapy with ustekinumab
- Patients with ulcerative colitis who are initiating second line biologic therapy with infliximab
- Patients aged 18 years or older.
- Patients with active disease defined as simple clinical colitis activity index (SCCAI) >2
- Patients who have not been on antibiotics for 2 weeks or probiotics.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The University of Miami | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.