NCT04508309Befejeződött3. fázis
Phase 3 Trial of a Bivalent Human Papilloma Virus (HPV) Vaccine (Cecolin®) in Young Girls
Phase 3 Randomized, Active-Comparator Controlled, Open-Label Trial to Evaluate the Immunogenicity & Safety of Alternate 2-Dose Regimens of Cecolin® Compared to Gardasil® in 9-14 Year-Old Girls in Low and Low-Middle Income Countries
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This randomized controlled trial will evaluate a bivalent HPV vaccine, Cecolin®, in alternate 2-dose regimens, compared to an established HPV vaccine. Gardasil® will be used as the comparator vaccine, as this vaccine is most widely used in low- and low-middle income countries.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1025 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. aug. 4.
- Kezdés
- 2021. márc. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 14.
- Fő szponzor
- PATH
- Betegségek
- Méhnyakrák, Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT04508309
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 1025
- 2021. márc. 15. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 14.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receipt of an investigational product within 30 days prior to randomization
- Receipt of blood and/or blood products (including immunoglobulin) 3 months prior to any dose of vaccination or blood sampling
- Receipt of a live virus vaccine (varicella virus containing vaccine, any measles, mumps, or rubella virus containing vaccine such as Measles, Mumps, and Rubella (MMR), or yellow fever vaccine but not including live attenuated influenza virus vaccine) 4 weeks prior and after each dose of HPV vaccine
- Current or former participation in HPV vaccine related research.
- Prior receipt of an investigational or licensed HPV vaccine
Más betegség
- Presence of fever or acute disease on the day of vaccination (oral or axillary temperature ≥ 38˚ C)
- History of any physical, mental, or developmental disorder that may hinder a participant's ability to comply with the study requirements
- Any malignancy or confirmed or suspected immunodeficient condition such as HIV infection, based on medical history and physical examination
- Receipt of or history of receipt of any medications or treatments that affect the immune system
- Allergies to any components of the vaccine
- Any other condition(s) that in the opinion of the investigator would jeopardize the safety or rights of a participant participating in the trial or would render the participant unable to comply with the protocol
Egyéb
- If participants have childbearing potential, must not be breastfeeding or confirmed pregnant
Kiket keres a vizsgálat
- Healthy (determined by investigator's assessment following medical history and physical examination, laboratory evaluation could be performed at the investigator's discretion) female between the ages of 9 - 14 years (all inclusive) at time of enrollment
- Ability and willingness to provide parental consent and, if applicable based on local in-country regulations, participant assent
- Parent/Legally Acceptable Representative provides informed consent
- Anticipated ability and willingness to complete all study visits and evaluations
- Living within the catchment area of the study without plans to move during the conduct of the study
Életkor a regiszterben: 9 év – 14 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| International Centre for Diarrhoeal Disease Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dhaka | Banglades | Ismeretlen állapot |
| Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Agogo | Ghána | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Human papillomavirus (HPV) vaccination for the prevention of cervical cancer and other HPV-related diseases: a network meta-analysis.Cochrane Database Syst Rev · 2025 · PMID 41276263
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.