NCT04514653Fut, nem toboroz2. fázis
RGX-314 Gene Therapy Administered in the Suprachoroidal Space for Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD)
A Phase 2, Randomized, Dose-escalation, Ranibizumab-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of RGX-314 Gene Therapy Delivered Via One or Two Suprachoroidal Space (SCS) Injections in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD) (AAVIATE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This interventional study is being conducted with an investigational gene therapy treatment called ABBV-RGX-314 (also known as RGX-314) and is being developed as a potential one-time gene therapy treatment for neovascular (wet) age-related macular degeneration (wet AMD or nAMD). The typical treatment for nAMD is frequent injections of anti-VEGF therapy. Researchers are testing ABBV-RGX-314 to see if it has similar effects as the current approved standard of care, such as Lucentis® or Eylea® injections. The duration of this study will be up to 52 weeks or for ranibizumab control participants who cross over to ABBV-RGX-314 after week 52, up to 80 weeks post-randomization. The primary outcome measure for this investigational study is to evaluate the mean change in best-corrected visual acuity (BCVA) for ABBV-RGX-314 compared with ranibizumab monthly at the Week 40 visit.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 146 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. aug. 4.
- Kezdés
- 2020. aug. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT04514653
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 146
- 2020. aug. 25. és az elsődleges befejezés (2026. aug.) között
- 18 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants who have had a prior vitrectomy.
- History of intravitreal therapy in the study eye, such as intravitreal steroid injection or investigational product (IP), other than anti-VEGF therapy, in the 6 months prior to study entry.
- Received any gene therapy.
Más betegség
- Active or history of retinal detachment in the study eye.
- Any condition preventing visualization of the fundus or VA improvement in the study eye, eg, cataract.
- History of intraocular surgery in the study eye within 12 weeks of study entry.
- Myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attacks within 6 months of study entry.
- Active or history of glaucoma or ocular hypertension (steroid-induced ocular hypertension (Cohort 7 only)) in the study eye.
Egyéb
- CNV or macular edema in the study eye secondary to any causes other than AMD.
- Subfoveal fibrosis or atrophy in study eye.
- Receipt of any IP within 30 days of study entry or 5 half-lives of the IP.
- Cohorts 1 - 5 only: Uncontrolled glaucoma in the study eye.
- COHORT 6 AND 7 ONLY:
- Certain OCT characteristics including: Large Pigment Epithelial Detachments (PED), clinically significant Epiretinal Membrane (ERM) in the study eye at Visit 1.
- Note: Other inclusion/exclusion criteria apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Age \>/= 50 and \</= 89
- Diagnosis of CNV secondary to age-related macular degeneration in the study eye.
- Participants must have demonstrated a meaningful response to anti-VEGF therapy.
- Willing and able to provide written, signed informed consent for this study.
Életkor a regiszterben: 50 év – 89 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Eye Associates of New Mexico /ID# 255915 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Albuquerque | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southeast Retina Center /ID# 255912 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Augusta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 255910 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bakersfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Johns Hopkins Hospital /ID# 255919 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 255921 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beverly Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 255917 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retinal Diagnostic Center /ID# 272275 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Campbell | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke University Medical Center /ID# 267646 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charles Retina Institute /ID# 255922 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Germantown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 255920 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mountain View | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tennessee Retina - Nashville /ID# 255918 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mid Atlantic Retina /ID# 255906 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retinal Research Institute /ID# 255925 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of San Diego /ID# 255911 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Poway | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sierra Eye Associates /ID# 255908 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Reno | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 255923 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Santa Barbara | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Springfield Clinic - First /ID# 272274 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants - The Woodlands /ID# 255924 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | The Woodlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.