NCT04521803Befejeződött2. fázis
High vs. Standard Dose Rifampicin for Effusive Tuberculous Pericarditis
IMPI-3 - A Randomized Controlled Trial of High vs. Standard Dose Rifampicin for Effusive Tuberculous Pericarditis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The investigators hypothesise that high dose RIF (RIF35) will increase pericardial fluid RIF exposure and so enhance mycobacterial clearance, compared to standard of care dosing (RIF10). This Phase 2b randomized, placebo-controlled, double-blinded trial will evaluate the efficacy and safety of RIF 35mg/kg compared 10mg/kg, added to standard first-line ATT, for the treatment of PCTB.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 52 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. júl. 16.
- Kezdés
- 2022. jan. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 26.
- Fő szponzor
- University of Cape Town
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT04521803
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 52
- 2022. jan. 10. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 26.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Severe concurrent opportunistic infection
- Any implanted devices that are not MR compatible (e.g. pacemaker, defibrillators, cerebral aneurysm clips, cochlear implants etc.)
Más betegség
- Glomerular filtration rate \<30ml/min or renal failure requiring dialysis
- Failed pericardiocentesis procedure and/or failure of placement of intra-pericardial catheter
- Any disease or condition in which the use of the standard anti-TB drugs (or any of their components) are contraindicated. This includes, but is not limited to, allergy to any TB drug or their components.
- Confirmed autoimmune disorders (e.g. systemic lupus erythematosus)
- Additional Exclusions for Gadolinium contrasted CMR
- Gadolinium allergy
- Inability to lie on a flat surface for prolonged periods of time (e.g. severe congestive cardiac failure)
Egyéb
- Rifampin-resistant TB
- Contraindication to placement of intra-pericardial catheter
- In females: a positive urine pregnancy test result
- Claustrophobia
- Breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Aged \>18 years
- Suspected PCTB with confirmed pericardial effusion on echocardiography (i.e., echo free space of ≥1 cm anterior to the right ventricle in diastole)
- Consent to study participation including testing for HIV-1 (if HIV status is unknown)
- Microbiologically detected Mtb in PCF or diagnosis of probable PCTB. Probable PCTB (in the absence of a positive pericardial fluid culture) will be defined as per Mayosi et al.4:
- Evidence of pericarditis with microbiologic confirmation of Mtb- infection elsewhere in the body and/or
- Exudative, lymphocyte predominant effusion with elevated adenosine deaminase (≥35 U/L)
- Participant will undergo pericardiocentesis (as per clinical indication)
- Within 5 days of ATT initiation
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Groote Schuur Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Nelson Mandela Academic Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mthatha | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.