Belépés

NCT04535544Befejeződött2. fázis

A Study of JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog in Participants Co-Infected With Hepatitis B and Hepatitis D Virus

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study With Deferred Active Treatment to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog in Participants Co-Infected With Hepatitis B and Hepatitis D Virus

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 22.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of the study is to evaluate on-treatment efficacy against hepatitis D virus (HDV) of JNJ-73763989 + nucleos(t)ide analog (NA) regimen compared to NA alone.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
52 (tényleges)
Első benyújtás
2020. aug. 28.
Kezdés
2020. szept. 17.
Elsődleges befejezés
2023. okt. 19.
Fő szponzor
Janssen Research & Development, LLC
NCT-szám
NCT04535544
EU CT-szám
2023-506763-33-00
EudraCT-szám
2020-001249-37

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 52
  • 2020. szept. 17. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 19.) között
  • 55 helyszín, 15 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Participants who have taken any therapies disallowed per protocol
  • Participants who had or planned major surgery, (example, requiring general anesthesia) or who have received an organ transplant

Más betegség

  • Evidence of infection with hepatitis A, C, or E virus infection or evidence of human immunodeficiency, virus type 1 (HIV-1) or HIV-2 infection at screening
  • Evidence of liver disease of non-HBV/HDV etiology
  • Participants with a history of malignancy within 5 years before screening
  • History of or current cardiac arrhythmia or history or clinical evidence of significant or unstable cardiac disease
  • Participants with any current or previous illness for which, in the opinion of the investigator and/or sponsor, participation would not be in the best interest of the participant
  • History of or current clinically significant skin disease or drug rash
  • Participants with known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-3989 or its excipients or excipients of the placebo content

Laborértékek

  • History or evidence of clinical signs/symptoms of hepatic decompensation including but not limited to: portal hypertension, ascites, hepatic encephalopathy, esophageal varices or any laboratory abnormalities indicating a reduced liver function as defined in the protocol
  • Significant laboratory abnormalities as defined in the protocol at screening

Egyéb

  • Signs of hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Abnormal sinus rhythm or ECG parameters at screening as defined in the protocol
  • Contraindications to the use of entecavir (ETV), tenofovir disoproxil, or tenofovir alafenamide (TAF) per local prescribing information
  • Female participants who are pregnant, or breast-feeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 90 days after the last dose of study intervention
  • Male participants who plan to father a child while enrolled
  • Vulnerable participants (example, incarcerated individuals, individuals under a legal protection measure)

Kiket keres a vizsgálat

  • Medically stable based on physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram (ECG) at screening
  • Chronic hepatitis B virus (HBV) and hepatitis D virus (HDV) co-infection with documentation at least 6 months prior to screening
  • For Part 1: hepatitis D RNA (HDV RNA) greater than or equal to (\>=) 1000 international units per milliliter (IU/mL) at screening. For Part 2: must have HDV RNA values \>= 500 IU/mL, and must have hepatitis B surface antigen (HBsAg) values less than or equal to (\<=) 10000 IU/mL at screening or HDV RNA values at screening are \<= 100000 IU/mL
  • Alanine aminotransferase (ALT) greater than upper limit normal (ULN) but less than 10 times (ULN)
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0 kilogram per meter square (kg/m\^2), extremes included
  • Highly effective contraceptive measures in place for female participants of childbearing potential or male participants with female partners of childbearing potential
  • Non-cirrhotic participants and participants with compensated cirrhosis (Child Pugh class A) at screening (Part 1) and participants must have absence of cirrhosis and platelet count of \>= 140000 per deciliter (dL) for enrollment into Part-2

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (55)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Royal Prince Alfred Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
CamperdownAusztráliaIsmeretlen állapot
Western Health
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
FootscrayAusztráliaIsmeretlen állapot
Westmead Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WestmeadAusztráliaIsmeretlen állapot
Centro Oncologico de Roraima
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Boa VistaBrazíliaIsmeretlen állapot
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ManausBrazíliaIsmeretlen állapot
Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Porto VelhoBrazíliaIsmeretlen állapot
Peking University People's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BeijingKínaIsmeretlen állapot
Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BeijingKínaIsmeretlen állapot
The First Bethune Hospital of Jilin University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChangchunKínaIsmeretlen állapot
West China Hospital,Sichuan University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChengduKínaIsmeretlen állapot
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChongqingKínaIsmeretlen állapot
Nanfang Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GuangzhouKínaIsmeretlen állapot
Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GuangzhouKínaIsmeretlen állapot
The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HangzhouKínaIsmeretlen állapot
Huashan Hospital, Fudan University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ShanghaiKínaIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Essen
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
EssenNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
FrankfurtNémetországIsmeretlen állapot
Medizinische Hochschule Hannover
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HanoverNémetországIsmeretlen állapot
Hosp Univ Vall D Hebron
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp Clinic de Barcelona
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp. Univ. 12 de Octubre
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SantanderSpanyolországIsmeretlen állapot
Hopital Beaujon
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ClichyFranciaországBefejeződött
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NantesFranciaországBefejeződött
Kings College Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MilanOlaszországBefejeződött
Universita' Degli Studi Di Roma La Sapienza
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
RomeOlaszországBefejeződött
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TurinOlaszországBefejeződött
Tokyo Medical and Dental University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Bunkyō CityJapánIsmeretlen állapot
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HiroshimaJapánIsmeretlen állapot
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Iizuka-shiJapánIsmeretlen állapot
Ikeda City Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
IkedaJapánIsmeretlen állapot
Kumamoto University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
KumamotoJapánIsmeretlen állapot
Kumamoto Shinto General Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
KumamotoJapánIsmeretlen állapot
Nagasaki University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NagasakiJapánIsmeretlen állapot
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NagasakiJapánIsmeretlen állapot
University of the Ryukyus Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Nakagami GunJapánIsmeretlen állapot
Nakagami Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
OkinawaJapánIsmeretlen állapot
Suita Municipal Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SuitaJapánIsmeretlen állapot
Osaka University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Suita-shiJapánIsmeretlen állapot
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Sumida-kuJapánIsmeretlen állapot
New Zealand Clinical Research
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AucklandÚj-ZélandIsmeretlen állapot
Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
KrasnoyarskOroszországIsmeretlen állapot
St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Saint PetersburgOroszországIsmeretlen állapot
Medical Company Hepatolog Ltd
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SamaraOroszországIsmeretlen állapot
Karolinska University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HuddingeSvédországBefejeződött
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Kaohsiung CityTajvanIsmeretlen állapot
National Taiwan University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TaipeiTajvanIsmeretlen állapot
China Medical University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TiachungTajvanIsmeretlen állapot
Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Stanford University School of Medicine
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Redwood CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
IstanbulTurkey (Türkiye)Ismeretlen állapot
Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
IzmirTurkey (Türkiye)Ismeretlen állapot
Kocaeli University Medical Faculty
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
KocaeliTurkey (Türkiye)Ismeretlen állapot
Karadeniz Teknik University Medical Faculty
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TrabzonTurkey (Türkiye)Ismeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.