NCT04535544Befejeződött2. fázis
A Study of JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog in Participants Co-Infected With Hepatitis B and Hepatitis D Virus
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study With Deferred Active Treatment to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog in Participants Co-Infected With Hepatitis B and Hepatitis D Virus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the study is to evaluate on-treatment efficacy against hepatitis D virus (HDV) of JNJ-73763989 + nucleos(t)ide analog (NA) regimen compared to NA alone.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 52 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. aug. 28.
- Kezdés
- 2020. szept. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2023. okt. 19.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT04535544
- EU CT-szám
- 2023-506763-33-00
- EudraCT-szám
- 2020-001249-37
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 52
- 2020. szept. 17. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 19.) között
- 55 helyszín, 15 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants who have taken any therapies disallowed per protocol
- Participants who had or planned major surgery, (example, requiring general anesthesia) or who have received an organ transplant
Más betegség
- Evidence of infection with hepatitis A, C, or E virus infection or evidence of human immunodeficiency, virus type 1 (HIV-1) or HIV-2 infection at screening
- Evidence of liver disease of non-HBV/HDV etiology
- Participants with a history of malignancy within 5 years before screening
- History of or current cardiac arrhythmia or history or clinical evidence of significant or unstable cardiac disease
- Participants with any current or previous illness for which, in the opinion of the investigator and/or sponsor, participation would not be in the best interest of the participant
- History of or current clinically significant skin disease or drug rash
- Participants with known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-3989 or its excipients or excipients of the placebo content
Laborértékek
- History or evidence of clinical signs/symptoms of hepatic decompensation including but not limited to: portal hypertension, ascites, hepatic encephalopathy, esophageal varices or any laboratory abnormalities indicating a reduced liver function as defined in the protocol
- Significant laboratory abnormalities as defined in the protocol at screening
Egyéb
- Signs of hepatocellular carcinoma (HCC)
- Abnormal sinus rhythm or ECG parameters at screening as defined in the protocol
- Contraindications to the use of entecavir (ETV), tenofovir disoproxil, or tenofovir alafenamide (TAF) per local prescribing information
- Female participants who are pregnant, or breast-feeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 90 days after the last dose of study intervention
- Male participants who plan to father a child while enrolled
- Vulnerable participants (example, incarcerated individuals, individuals under a legal protection measure)
Kiket keres a vizsgálat
- Medically stable based on physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram (ECG) at screening
- Chronic hepatitis B virus (HBV) and hepatitis D virus (HDV) co-infection with documentation at least 6 months prior to screening
- For Part 1: hepatitis D RNA (HDV RNA) greater than or equal to (\>=) 1000 international units per milliliter (IU/mL) at screening. For Part 2: must have HDV RNA values \>= 500 IU/mL, and must have hepatitis B surface antigen (HBsAg) values less than or equal to (\<=) 10000 IU/mL at screening or HDV RNA values at screening are \<= 100000 IU/mL
- Alanine aminotransferase (ALT) greater than upper limit normal (ULN) but less than 10 times (ULN)
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0 kilogram per meter square (kg/m\^2), extremes included
- Highly effective contraceptive measures in place for female participants of childbearing potential or male participants with female partners of childbearing potential
- Non-cirrhotic participants and participants with compensated cirrhosis (Child Pugh class A) at screening (Part 1) and participants must have absence of cirrhosis and platelet count of \>= 140000 per deciliter (dL) for enrollment into Part-2
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (55)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Royal Prince Alfred Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Camperdown | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Western Health Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Footscray | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Westmead Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Westmead | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Centro Oncologico de Roraima Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boa Vista | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Manaus | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Porto Velho | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Peking University People's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Ditan Hospital Capical Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Bethune Hospital of Jilin University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital,Sichuan University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chongqing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanfang Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Huashan Hospital, Fudan University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Essen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Frankfurt | Németország | Ismeretlen állapot |
| Medizinische Hochschule Hannover Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hanover | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hosp Univ Vall D Hebron Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp Clinic de Barcelona Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. 12 de Octubre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. Marques de Valdecilla Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Santander | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Beaujon Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Clichy | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nantes | Franciaország | Befejeződött |
| Kings College Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Universita' Degli Studi Di Roma La Sapienza Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rome | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Turin | Olaszország | Befejeződött |
| Tokyo Medical and Dental University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bunkyō City | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hiroshima | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Iizuka-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Ikeda City Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ikeda | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kumamoto University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kumamoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kumamoto Shinto General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kumamoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nagasaki University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nagasaki | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nagasaki | Japán | Ismeretlen állapot |
| University of the Ryukyus Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nakagami Gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nakagami Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Okinawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| Suita Municipal Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Suita | Japán | Ismeretlen állapot |
| Osaka University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Suita-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sumida-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| New Zealand Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Krasnoyarsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Medical Company Hepatolog Ltd Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Samara | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Karolinska University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Huddinge | Svédország | Befejeződött |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| China Medical University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tiachung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Stanford University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Redwood City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Istanbul | Turkey (Türkiye) | Ismeretlen állapot |
| Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Izmir | Turkey (Türkiye) | Ismeretlen állapot |
| Kocaeli University Medical Faculty Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kocaeli | Turkey (Türkiye) | Ismeretlen állapot |
| Karadeniz Teknik University Medical Faculty Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Trabzon | Turkey (Türkiye) | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.