NCT04539964Fut, nem toboroz3. fázis
Vagus Nerve Stimulation for Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
Vagus Nerve Stimulation Using the SetPoint System for Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis: The RESET-RA Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The RESET-RA study will assess the safety and efficacy of the SetPoint System (study device) for the treatment of adult patients with active, moderate to severe rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to biologic or targeted synthetic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs). The study device contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically placed under general anesthesia on the vagus nerve through a small incision on the left side of the neck (implant procedure). The study will enroll up to 250 subjects at up to 45 sites. All eligible subjects will undergo the implant procedure. Half of the subjects will receive active stimulation (treatment) and the other half will receive non-active stimulation (control). After completing primary endpoint assessments at Week 12, there will be a one-way crossover of control subjects to active stimulation and a 252-week open-label follow-up with all subjects (treatment and control) receiving active stimulation to evaluate long-term safety.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 243 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. aug. 31.
- Kezdés
- 2021. jan. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 16.
- Fő szponzor
- SetPoint Medical Corporation
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT04539964
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 243
- 2021. jan. 11. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 16.) között
- 42 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Untreated or poorly controlled psychiatric illness or history of substance abuse
- Significant immunodeficiency due to underlying illness
- History of stroke or transient ischemic attack, or diagnosis of cerebrovascular fibromuscular dysplasia
- Clinically significant cardiovascular disease
- Neurological syndromes, including multiple sclerosis, Alzheimer's disease, or Parkinson's disease
- History of left or right carotid surgery
- History of unilateral or bilateral vagotomy, partial or complete splenectomy
- Hypersensitivity/allergy to MRI contrast agents and/or unable to perform MRI
Egyéb
- Uncontrolled fibromyalgia
- Recurrent vasovagal syncope episodes
- Current, regular use of tobacco products
Kiket keres a vizsgálat
- 22-75 years of age at screening
- Active moderate or severe RA, defined as at least 4/28 tender and 4/28 swollen joints
- Demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to 1 or more approved for rheumatoid arthritis biologic or targeted synthetic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs), including Janus kinase inhibitors (JAKi)
- Receiving treatment with at least 1 conventional synthetic DMARD for at least 12 weeks and on a continuous non-changing dose and route of administration for at least 4 weeks prior to Screening and able to continue the same stable dose through Week 12
Életkor a regiszterben: 22 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (42)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Albuquerque Center for Rheumatology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Albuquerque | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Allen | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lehigh Valley Health Network Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Allentown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Augusta University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Augusta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Central Texas Rheumatology Associates Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tekton Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Austin Regional Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arthritis & Rheumatic Disease Specialties Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Aventura | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| HARAC Research Corporation Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Avon Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Babylon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sound Clinical Research, LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bothell | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Reciomed Clinical Research Network, Inc. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boynton Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| DJL Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwestern University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Bay Area Rheumatology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Clearwater | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Precision Comprehensive Clinical Research Solutions Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Colleyville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medvin Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Covina | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Saint Paul Rheumatology, P.A. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Eagan | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Annapolis Rheumatology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fairfax | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fort Collins | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Biopharma Informatic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kansas City Physician Partners Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| June DO, PC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lansing | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Parris and Associates Rheumatology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lawrenceville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Delaware Arthritis Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lewes | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Physician Research Collaboration, LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lincoln | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mesa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| SouthWest Rheumatology Research, LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mesquite | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| West Virginia University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Morgantown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Health Research of Oklahoma, PLLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pennsylvania Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| IRIS Research and Development Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Plantation | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Trials of Texas Inc Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Stamford Therapeutics Consortium Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Stamford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| West County Rheumatology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Inland Rheumatology Clinical Trials Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Upland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medvin Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Whittier | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Willow Rheumatology and Wellness PLLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Willowbrook | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Vagus nerve-mediated neuroimmune modulation for rheumatoid arthritis: a pivotal randomized controlled trial.Nat Med · 2026 · PMID 41429981
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.