Belépés

NCT04545606Toboroz

Targeting Insomnia in School Aged Children With Autism Spectrum Disorder

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. márc. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Children with Autism Spectrum Disorder (ASD) and insomnia, and their parent(s) will undergo 4 sessions of behavioral therapy for sleep problems followed by 4 bimonthly booster sessions. Children and their families will be randomly assigned to one of three conditions: cognitive behavioral therapy (in-person), cognitive behavioral therapy (remote), or behavioral therapy (remote). Arousal will be measured through heart-rate variability. Sleep and secondary outcomes (child daytime behavior, parent sleep) will be collected at baseline (weeks 1-2 before starting the treatment), post-treatment (weeks 6-8 from baseline), 6-month follow-up, and 12-month follow-up.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
180 (tervezett)
Első benyújtás
2020. aug. 26.
Kezdés
2020. szept. 15.
Elsődleges befejezés
2025. aug.
Fő szponzor
University of Missouri-Columbia
NCT-szám
NCT04545606

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 180
  • 2020. szept. 15. és az elsődleges befejezés (2025. aug.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • 6\) psychotropic or other medications that alter sleep with the exceptions of stimulants, sleep medications, and/or melatonin as described in #7 (see Notes below for details)
  • 7\) stimulants, sleep medications (prescribed or OTC), and/or melatonin within the last 1 month (unless stabilized on medication for 3+ months)

Más betegség

  • 4\) parent unable to complete forms or implement treatment procedures due to cognitive impairment
  • 5\) untreated medical comorbidity, including other sleep disorders (e.g., apnea, epilepsy, psychotic disorders, suicidal ideation/intent, \[frequent\] parasomnias)
  • 10\) other conditions adversely affecting trial participation

Egyéb

  • 1\) parent unable to provide informed consent or child unable to provide assent
  • 2\) unwilling to accept random assignment
  • 3\) participation in another randomized research project
  • 8\) participation in non-pharmacological treatment (including CBT) for sleep outside current trial
  • 9\) parent report of inability to undergo Holter Monitoring or actigraphy (e.g., extreme sensitivity, behavioral outbursts)

Kiket keres a vizsgálat

  • 1\) 6-12a yrs
  • 2\) Verbal IQ \>= 70
  • 3\) participation of child's parent or legal guardian living in the same home
  • 4\) parent/guardian ability to read and understand English at the 5th-grade level
  • 5\) child diagnosed with ASD and insomnia
    • ASD:
  • 1\) previous DSM diagnosis of ASD
  • 2\) evaluation using gold-standard diagnostic tools (i.e., Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) and/or Autism Diagnostic Interview-Revised \[ADI-R\])
    • Insomnia:
  • 1\) complaints of difficulties falling asleep, staying asleep, or early morning awakening by child report or parent observation for 3+ mos
  • 2\) daytime dysfunction (mood, cognitive, social, academic) due to insomnia
  • 3\) baseline diaries and actigraphy indicate \>30 mins. of sleep onset latency, wake after sleep onset, or early morning awakening (time between last awakening and out of bed time) on 6+ nights

Életkor a regiszterben: 6 év – 12 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ColumbiaEgyesült ÁllamokToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.