NCT04545606Toboroz
Targeting Insomnia in School Aged Children With Autism Spectrum Disorder
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. márc. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Children with Autism Spectrum Disorder (ASD) and insomnia, and their parent(s) will undergo 4 sessions of behavioral therapy for sleep problems followed by 4 bimonthly booster sessions. Children and their families will be randomly assigned to one of three conditions: cognitive behavioral therapy (in-person), cognitive behavioral therapy (remote), or behavioral therapy (remote). Arousal will be measured through heart-rate variability. Sleep and secondary outcomes (child daytime behavior, parent sleep) will be collected at baseline (weeks 1-2 before starting the treatment), post-treatment (weeks 6-8 from baseline), 6-month follow-up, and 12-month follow-up.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 180 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. aug. 26.
- Kezdés
- 2020. szept. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug.
- Fő szponzor
- University of Missouri-Columbia
- Betegségek
- Autizmus spektrumzavar
- NCT-szám
- NCT04545606
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 180
- 2020. szept. 15. és az elsődleges befejezés (2025. aug.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- 6\) psychotropic or other medications that alter sleep with the exceptions of stimulants, sleep medications, and/or melatonin as described in #7 (see Notes below for details)
- 7\) stimulants, sleep medications (prescribed or OTC), and/or melatonin within the last 1 month (unless stabilized on medication for 3+ months)
Más betegség
- 4\) parent unable to complete forms or implement treatment procedures due to cognitive impairment
- 5\) untreated medical comorbidity, including other sleep disorders (e.g., apnea, epilepsy, psychotic disorders, suicidal ideation/intent, \[frequent\] parasomnias)
- 10\) other conditions adversely affecting trial participation
Egyéb
- 1\) parent unable to provide informed consent or child unable to provide assent
- 2\) unwilling to accept random assignment
- 3\) participation in another randomized research project
- 8\) participation in non-pharmacological treatment (including CBT) for sleep outside current trial
- 9\) parent report of inability to undergo Holter Monitoring or actigraphy (e.g., extreme sensitivity, behavioral outbursts)
Kiket keres a vizsgálat
- 1\) 6-12a yrs
- 2\) Verbal IQ \>= 70
- 3\) participation of child's parent or legal guardian living in the same home
- 4\) parent/guardian ability to read and understand English at the 5th-grade level
- 5\) child diagnosed with ASD and insomnia
- ASD:
- 1\) previous DSM diagnosis of ASD
- 2\) evaluation using gold-standard diagnostic tools (i.e., Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) and/or Autism Diagnostic Interview-Revised \[ADI-R\])
- Insomnia:
- 1\) complaints of difficulties falling asleep, staying asleep, or early morning awakening by child report or parent observation for 3+ mos
- 2\) daytime dysfunction (mood, cognitive, social, academic) due to insomnia
- 3\) baseline diaries and actigraphy indicate \>30 mins. of sleep onset latency, wake after sleep onset, or early morning awakening (time between last awakening and out of bed time) on 6+ nights
Életkor a regiszterben: 6 év – 12 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Columbia | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.