Belépés

NCT04549688Toboroz

Active Surveillance Plus (AS+): High-intensity Focused Ultrasound (HIFU) in Patients With Localized Prostate Cancer

Active Surveillance Plus (AS+): Local Tumor Control With High-intensity Focused Ultrasound (HIFU) in Patients With Localized Prostate Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. szept. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

PSA (Prostate-specific antigen) testing has significantly increased the number of men diagnosed with prostate cancer (PCa) and especially patients with low and intermediate risk disease. The effect of radical treatment (treatment of the entire prostate gland) in these risk groups is disputable while the risk of adverse effects, with erectile dysfunction and urinary incontinence, is not. Active surveillance (AS) has been developed as an alternative to radical treatment with the aim of avoiding or delaying radical treatment by closely monitoring for signs of tumor progression. Active surveillance is regarded as the treatment of choice for low-risk prostate cancer. Focal therapy may have a crucial role in improving active surveillance protocols for patients with intermediate localized prostate cancer. Focal eradication of the index-tumor may delay or avoid indefinitely radical treatment for this patient group while significantly reducing treatment-related side effects. Improved MRI-diagnostics and MRI/ ultrasound fusion technology have optimized tumor mapping and classification and this in turn has made partial treatment of the prostate a feasible treatment option. This study is a prospective cohort study. Patients with intermediate (high-risk) localized PCa and a visible index tumor will be treated with high-intensity focused ultrasound (HIFU). The aim of the study is to show that there is a significant effect of focal treatment on surveillance biopsies and a reduced conversion to radical treatment, without compromising survival outcomes compared to historical controls (retrospective cohort). A cohort from the more than 450 patients included in the local AS-protocol with MRI at Vestfold hospital trust since 2009 will serve as controls.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
250 (tervezett)
Első benyújtás
2020. szept. 9.
Kezdés
2020. szept. 1.
Elsődleges befejezés
2030. szept.
Fő szponzor
The Hospital of Vestfold
Betegségek
Prosztatarák
NCT-szám
NCT04549688

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 250
  • 2020. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2030. szept.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous treatment
  • Previous treatment of the primary cancer within the prostate
  • Previous hormone treatment for prostate cancer within 6 months before trial
  • Previous radiation to pelvis

Más betegség

  • Acute urinary tract infection
  • PI-RADS score \<3, clinical significant cancer is equivocal

Életkor

  • For patients \<75 years: \>5% chance of lymph node metastases calculated by the updated prostate cancer staging nomogram (Partin tables) (30)

Egyéb

  • Radiological imaging:
  • Extracapsular extension or seminal vesicle invasion
  • Lymph node or bone metastasis
  • \> 2 MRI detected tumors validated by systematic or MRI-guided biopsies
  • Contraindications for MRI

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 55-80 years
  • Life expectancy \>10 years
  • Gleason-score:
    • patients \<75 years: Gleason score \< 8
    • patients 75-80 years: Gleason \<9
  • TNM-stage: clinical/ radiological stage \<T2c (localized), rN0 and rM0
  • PSA \< 15
  • PSA \> 15 should be counseled with caution (does not apply to patients \>75 years)
  • Risk group: d'Amico intermediary risk group, open for high risk patients age \>75 years

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Vestfold Hospital Trust (Hospital of Vestfold)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		TønsbergNorvégiaToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.