NCT04567550Fut, nem toboroz2. fázis
RGX-314 Gene Therapy Administered in the Suprachoroidal Space for Participants With Diabetic Retinopathy (DR) With and Without Center Involved-Diabetic Macular Edema (CI-DME)
A Phase 2, Randomized, Controlled, Dose-escalation Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of RGX-314 Gene Therapy Delivered Via a Single Suprachoroidal Space (SCS) Injections in Participants With Diabetic Retinopathy (DR) With and Without Center Involved-Diabetic Macular Edema (CI-DME)(ALTITUDE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
ABBV-RGX-314 is being developed as a novel, potential one-time gene therapy treatment for the treatment of Diabetic Retinopathy (DR) with and without Center-Involved Diabetic Macular Edema (CI-DME). DR is a chronic and progressive complication of diabetes mellitus. It is a sight-threatening disease characterized in the early stages by neuronal and vascular dysfunction in the retina, and later by neovascularization that leads to further deterioration of functional vision. Despite the availability of current treatments, diabetic retinopathy remains the leading cause of vision loss in working-age adults, those between the ages of 20 and 74. Existing treatment with anti-VEGF agents, although shown to be effective, are limited by short therapeutic half-lives, which then require frequent intravitreal injections over the patient's lifetime, resulting in increased risk of associated adverse events and significant treatment burden. Due to the burden of treatment, patients often do not closely adhere to treatment regimens and experience sub-optimal outcomes and a decline in vision.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 139 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. szept. 15.
- Kezdés
- 2020. nov. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 18.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- NCT-szám
- NCT04567550
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 139
- 2020. nov. 20. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 18.) között
- 25 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who had a prior vitrectomy surgery.
- Patients who had a prior vitrectomy surgery.
Más betegség
- Active or history of retinal detachment in the study eye.
- Any evidence or documented history of PRP or retinal laser in the study eye.
- Active or history of retinal detachment in the study eye.
- Any evidence or documented history of PRP or retinal laser in the study eye.
Egyéb
- Neovascularization in the study eye from a cause other than DR.
- Presence of any active CI-DME.
- Women of childbearing potential.
- Part 2 (DR with CI-DME):
- Neovascularization in the study eye from a cause other than DR.
- Women of childbearing potential.
- Note: Other inclusions/exclusions criteria apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients 25-89 years of age with a diabetic retinopathy (DR) diagnosis of nonproliferative diabetic retinopathy (NPDR) and proliferative diabetic retinopathy (PDR) secondary to diabetes mellitus Type 1 or 2 for which PRP or anti-VEGF injections can be safely deferred for at least 6 months
- HbA1c < 12%.
- Best corrected visual acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score in the study eye of ≥69 letters (approximate Snellen equivalent of 20/40 or better).
- Prior history of CI-DME in the study eye is acceptable.
- Must be willing and able to provide written, signed informed consent.
- Patients 25-89 years of age with diabetic retinopathy secondary to diabetes mellitus Type 1 or 2.
- HbA1c < 12%
- Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea, CST on SD-OCT (≥ 325 μm)
- Best corrected visual acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score in the study eye of 78-25 letters (approximate Snellen equivalent of 20/32 to 20/320)
- Participants must have demonstrated a meaningful response to anti-VEGF therapy.
- Must be willing and able to provide written, signed informed consent
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Part 1 (DR without CI-DME):
Életkor a regiszterben: 25 év – 89 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (25)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Retina Research Institute of Texas, LLC | Abilene | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vision Research Center Eye Associates of New Mexico | Albuquerque | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southeast Retina Center, PC | Augusta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Austin Clinical Research, LLC | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Retina Consultants | Bakersfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina-Vitreous Associates Medical Group | Beverly Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ophthalmic Consultants of Boston | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Star Retina | Burleson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retinal Diagnostic Center | Campbell | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke University Eye Center | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charles Retina Institute, P.C | Germantown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC. | Mountain View | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University Retina and Macula Associates, PC | Oak Forest | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Eye Specialists Medical Group, Inc. | Pasadena | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mid Atlantic Retina | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barnet Dulaney Perkins Eye Center | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retinal Research Institute, LLC | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retinal Consultants San Diego | Poway | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sierra Eye Associates | Reno | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Retina Consultants | Santa Barbara | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Springfield Clinic | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NJ Retina | Teaneck | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retinal Consultants of Texas | The Woodlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.