NCT04577833Fut, nem toboroz1. fázis
A Study of Comparative Formulations of Niraparib and Abiraterone Acetate (AA) in Men With Prostate Cancer
An Open-label, Randomized Study to Assess the Relative Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE) of Comparative Formulations of Niraparib and Abiraterone Acetate (AA) in Men With Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to determine the relative bioavailability (rBA; Period 1) and bioequivalence (BE; Period 2 and 3) of various strengths and formulations of niraparib and abiraterone acetate (AA) at steady state under modified fasted conditions in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 136 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. okt. 5.
- Kezdés
- 2020. nov. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2021. okt. 15.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT04577833
- EU CT-szám
- 2023-508150-26-00
- EudraCT-szám
- 2019-000137-39
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 136
- 2020. nov. 13. és az elsődleges befejezés (2021. okt. 15.) között
- 14 helyszín, 11 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Prior disease progression during treatment with abiraterone acetate (AA) alone or when combined with a poly adenosine diphosphate (ADP)-ribose polymerase inhibitor (PARPi). Prior discontinuation of treatment with AA or PARPi due to AA- or PARPi related toxicity.
- History or current diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML)
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to niraparib or AA or the corresponding excipients of niraparib/AA
- Any medical condition that would make prednisone/prednisolone use contraindicated
Egyéb
- Symptomatic brain metastases
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Diagnosed with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), who in the opinion of the investigator may benefit from treatment in this study
- Able to continue gonadotropin-releasing hormone analogues (GnRHa) therapy during the study if not surgically castrate (that is, participants who have not undergone bilateral orchiectomy)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of less than or equal to (\<=) 1
- Willing to provide a tumor sample (archival) for determination of homologous recombination repair (HRR) gene alteration status
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitair Ziekenhuis Gent Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ghent | Belgium | Ismeretlen állapot |
| GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wilrijk | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Málaga | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bordeaux | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| HIA Begin Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint-Mandé | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Newcastle upon Tyne | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Arensia Exploratory Medicine 1 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| ARENSIA Exploratory Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chisinau | Moldova | Ismeretlen állapot |
| Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rotterdam | Hollandia | Befejeződött |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gdansk | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Stockholm | Svédország | Ismeretlen állapot |
| ARENSIA Exploratory Medicine Unit Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kyiv | Ukrajna | Ismeretlen állapot |
| START Mountain Region Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | West Valley City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.