Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04585789Befejeződött2. fázis

A Study to Assess Intrahepatic and Peripheral Changes of Immunologic and Virologic Markers in Chronic Hepatitis B Virus Infection

A Phase 2 Randomized, Open-label, Parallel-group, Multicenter Study to Assess Intrahepatic and Peripheral Changes of Immunologic and Virologic Markers in Response to Combination Regimens Containing JNJ-73763989 and Nucleos(t)Ide Analog With or Without JNJ-56136379 in Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 21.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to assess changes in intrahepatic hepatitis B surface antigen (HBsAg) between baseline and on-treatment liver biopsy in response to JNJ-3989-based combination treatment.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
24 (tényleges)
Első benyújtás
2020. okt. 9.
Kezdés
2021. márc. 11.
Elsődleges befejezés
2023. febr. 8.
Fő szponzor
Janssen Research & Development, LLC
NCT-szám
NCT04585789
EudraCT-szám
2019-004475-39

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 24
  • 2021. márc. 11. és az elsődleges befejezés (2023. febr. 8.) között
  • 10 helyszín, 9 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • History or signs of cirrhosis or portal hypertension, signs of hepatocellular carcinoma (HCC) or clinically relevant renal abnormalities on an abdominal ultrasound performed within 6 months prior to screening or at the time of screening
  • Liver biopsy performed prior to screening that led to complications and that in the opinion of the investigator would prohibit another liver biopsy

Más betegség

  • Evidence of infection with hepatitis A, C, D or E virus infection or evidence of human immunodeficiency, virus type 1 (HIV-1) or HIV-2 infection at screening
  • History or evidence of clinical signs/symptoms of hepatic decompensation including but not limited to: portal hypertension, ascites, hepatic encephalopathy, esophageal varices
  • Presence of hemoglobinopathy (including sickle cell disease, thalassemia)

Laborértékek

  • Presence of coagulopathy or bleeding disorder as indicated by: (a) International normalized ratio (INR) greater than or equal to (>=) 1.1* upper limit of normal (ULN); (b) Partial thromboplastin time >1.1*ULN; (c) Any signs of prolonged bleeding (>10 minutes)

Kiket keres a vizsgálat

  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and triplicate 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
  • Hepatitis B virus (HBV) infection with documentation at least 6 months prior to screening: participants be either currently not treated with HBeAg positive status or virologically (nucleos[t]ide analog [NA]) suppressed with HBeAg negative status
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) greater than (>) 100 International Units per Milliliter (IU/mL) at screening
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0 kilogram per meter square (kg/m\^2), extremes included
  • Highly effective contraceptive measures in place for female participants of childbearing potential or male participants with female partners of childbearing potential
  • Fibroscan liver stiffness measurement less than and equal to (<=) 9 Kilopascal (kPa) within 6 months prior to screening or at the time of screening

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (10)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
UZ AntwerpenEdegemBelgiumIsmeretlen állapot
Toronto General HospitalTorontoKanadaIsmeretlen állapot
University Medical CenterHamburgNémetországIsmeretlen állapot
Hopital BeaujonClichyFranciaországIsmeretlen állapot
Kings College HospitalLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Grahame Hayton UnitLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Irccs Ospedale Maggiore Di MilanoMilanOlaszországIsmeretlen állapot
New Zealand Clinical ResearchAucklandÚj-ZélandIsmeretlen állapot
ID ClinicMysłowiceLengyelországIsmeretlen állapot
Johns Hopkins UniversityBaltimoreEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.