NCT04585789Befejeződött2. fázis
A Study to Assess Intrahepatic and Peripheral Changes of Immunologic and Virologic Markers in Chronic Hepatitis B Virus Infection
A Phase 2 Randomized, Open-label, Parallel-group, Multicenter Study to Assess Intrahepatic and Peripheral Changes of Immunologic and Virologic Markers in Response to Combination Regimens Containing JNJ-73763989 and Nucleos(t)Ide Analog With or Without JNJ-56136379 in Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess changes in intrahepatic hepatitis B surface antigen (HBsAg) between baseline and on-treatment liver biopsy in response to JNJ-3989-based combination treatment.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. okt. 9.
- Kezdés
- 2021. márc. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2023. febr. 8.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT04585789
- EudraCT-szám
- 2019-004475-39
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 24
- 2021. márc. 11. és az elsődleges befejezés (2023. febr. 8.) között
- 10 helyszín, 9 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History or signs of cirrhosis or portal hypertension, signs of hepatocellular carcinoma (HCC) or clinically relevant renal abnormalities on an abdominal ultrasound performed within 6 months prior to screening or at the time of screening
- Liver biopsy performed prior to screening that led to complications and that in the opinion of the investigator would prohibit another liver biopsy
Más betegség
- Evidence of infection with hepatitis A, C, D or E virus infection or evidence of human immunodeficiency, virus type 1 (HIV-1) or HIV-2 infection at screening
- History or evidence of clinical signs/symptoms of hepatic decompensation including but not limited to: portal hypertension, ascites, hepatic encephalopathy, esophageal varices
- Presence of hemoglobinopathy (including sickle cell disease, thalassemia)
Laborértékek
- Presence of coagulopathy or bleeding disorder as indicated by: (a) International normalized ratio (INR) greater than or equal to (>=) 1.1* upper limit of normal (ULN); (b) Partial thromboplastin time >1.1*ULN; (c) Any signs of prolonged bleeding (>10 minutes)
Kiket keres a vizsgálat
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and triplicate 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
- Hepatitis B virus (HBV) infection with documentation at least 6 months prior to screening: participants be either currently not treated with HBeAg positive status or virologically (nucleos[t]ide analog [NA]) suppressed with HBeAg negative status
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) greater than (>) 100 International Units per Milliliter (IU/mL) at screening
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0 kilogram per meter square (kg/m\^2), extremes included
- Highly effective contraceptive measures in place for female participants of childbearing potential or male participants with female partners of childbearing potential
- Fibroscan liver stiffness measurement less than and equal to (<=) 9 Kilopascal (kPa) within 6 months prior to screening or at the time of screening
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UZ Antwerpen | Edegem | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Toronto General Hospital | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Beaujon | Clichy | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Kings College Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Grahame Hayton Unit | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Irccs Ospedale Maggiore Di Milano | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| New Zealand Clinical Research | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| ID Clinic | Mysłowice | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Johns Hopkins University | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.