NCT04594694Befejeződött2. fázis
A study to learn about the effects and safety of obeticholic acid in combination with bezafibrate in participants with primary biliary cholangitis.
A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Obeticholic Acid Administered in Combination with Bezafibrate in Subjects with Primary Biliary Cholangitis Who Had an Inadequate Response or Who Were Unable to Tolerate Ursodeoxycholic Acid
Forrás: EU CTIS (euclinicaltrials.eu) · Utoljára frissítve: 2025. júl. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective is to assess the effects of the combination of OCA and BZF on alkaline phosphatase (ALP) in comparison to BZF alone in subjects with PBC.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 65 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. máj. 2.
- Kezdés
- 2019. szept. 20.
- Fő szponzor
- Intercept Pharmaceuticals Inc.
- Betegségek
- Primer biliáris cholangitis (PBC)
- NCT-szám
- NCT04594694
- EU CT-szám
- 2024-513762-18-00
- EudraCT-szám
- 2018-002575-17
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 65
- 20 helyszín, 12 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History or presence of other concomitant liver diseases
- Treatment with commercially available OCA or participation in a previous study involving OCA
Más betegség
- History of or current gallbladder diseases
Laborértékek
- If female, known pregnancy, or has a positive urine pregnancy test (confirmed by a positive serum pregnancy test), or lactating
Egyéb
- Clinical complications of PBC
- History or presence of decompensating events
- Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Kiket keres a vizsgálat
- A definite or probable diagnosis of PBC (consistent with the EASL and the AASLD guidelines [Lindor 2009, EASL 2017])
- Qualifying ALP and/or bilirubin liver biochemistry values
- Age ≥18 years
- Taking UDCA for at least 12 months (stable dose for ≥3 months) before Day 1 or no UDCA for 3 months before Day 1
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (20)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.