NCT04596631Befejeződött3. fázis
A Research Study to Compare a New Medicine Oral Semaglutide to a Dummy Medicine in Children and Teenagers With Type 2 Diabetes
Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Versus Placebo Both in Combination With Metformin and/or Basal Insulin in Children and Adolescents With Type 2 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study compares 2 medicines for type 2 diabetes: semaglutide (new medicine) and a dummy medicine (placebo). Semaglutide will be tested to see how well it works compared to the dummy medicine. The study will also test if semaglutide is safe in children and teenagers. Participants will either get semaglutide or the dummy medicine - which one is decided by chance. Participants will take 1 tablet of the study medicine every morning on an empty stomach. They have to wait 30 minutes before they eat, drink or take any other medication by mouth. The study will last for about 1 year and 3 months (66 weeks). Participants will have 12 clinic visits and 8 phone calls with the study doctor. At all 12 clinic visits, participants will have blood samples taken. Participants will also be asked some questions.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 132 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. okt. 16.
- Kezdés
- 2020. nov. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2025. ápr. 29.
- Fő szponzor
- Novo Nordisk A/S
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT04596631
- EU CT-szám
- 2023-506923-27-00
- EudraCT-szám
- 2018-002952-34
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 132
- 2020. nov. 2. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 29.) között
- 89 helyszín, 22 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Positive insulinoma associated-protein 2 (IA-2) antibodies or anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies.
Más betegség
- Diagnosis of type 1 diabetes
- Maturity onset diabetes of the young (MODY)
Kiket keres a vizsgálat
- Informed consent from parent(s) or legally acceptable representative (LAR) and child assent from the subject obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial.
- Male or female, aged 10 to below 18 years at the day of randomisation
- HbA1c 6.5%-11.0% (47-97 mmol/mol) (both inclusive)
- Diagnosed with type 2 diabetes mellitus according to the American Diabetes Association criteria and treated with:
- stable metformin dose (stable metformin dose is defined as at least 1000 mg daily or the maximum tolerated dose for 56 days or longer prior to screening) or
- stable metformin dose and a stable dose of basal insulin (stable dose of basal insulin is defined as basal insulin treatment equal to or more than 30 days prior to screening, compared to the dose at screening, dose adjustments of ± 25% are allowed) or
- stable dose of basal insulin
Életkor a regiszterben: 10 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (89)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH | Salzburg | Ausztria | Befejeződött |
| Monash Children's Hospital | Clayton | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Gosford Hospital | Gosford | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Perth Children's Hospital | Nedlands | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Women's & Children's Hospital | North Adelaide | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Murdoch Children's Research Institute | Parkville | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Westmead Children's Hospital- The Clinical Research Centre | Westmead | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie | Brussels | Belgium | Ismeretlen állapot |
| UZ Brussel | Brussels | Belgium | Ismeretlen állapot |
| CHU - UCL Namur - Site Sainte Elisabeth_Namur_1 | Namur | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Ostrava | Csehország | Befejeződött |
| Krajska zdravotni a.s. | Usti Nad Labem | Csehország | Befejeződött |
| Birmingham Children's Hospital | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University General Hospital Attikon | Athens | Görögország | Befejeződött |
| Henry Dunant Hospital Center | Athens | Görögország | Befejeződött |
| University General Hospital of Ioannina | Ioannina | Görögország | Befejeződött |
| General Hospital of Lamia | Lamia | Görögország | Befejeződött |
| General University Hospital of Larissa | Larissa | Görögország | Befejeződött |
| Athens Medical Center S.A. | Maroussi | Görögország | Befejeződött |
| Penteli Childrens General Hospital | Penteli | Görögország | Befejeződött |
| University General Hospital of Thessaloniki - AHEPA | Thessaloniki | Görögország | Befejeződött |
| Euromedica General Clinic of Thessaloniki | Thessaloniki | Görögország | Befejeződött |
| Soroka MC - Pediatric Endocrinology | Beersheba | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rambam MC - Department of Pediatrics A | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Endolife Specialty Hospitals | Guntur | India | Ismeretlen állapot |
| Dr P V Rao - Diabetes Research Centre | Hyderabad | India | Ismeretlen állapot |
| Ramdev Rao Hospital | Hyderabad | India | Ismeretlen állapot |
| Eternal Heart Care Centre | Jaipur | India | Ismeretlen állapot |
| Excel Endocrine Centre | Kolhāpur | India | Ismeretlen állapot |
| SSKM | Kolkata | India | Ismeretlen állapot |
| P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre | Mumbai | India | Ismeretlen állapot |
| All India Institute of Medical Sciences | New Dehli | India | Ismeretlen állapot |
| Jothydev's Diabetes & Research Center | Thriruvananthapuram | India | Ismeretlen állapot |
| Chronic Care Center | Hazmiyeh | Libanon | Ismeretlen állapot |
| Hôpital d'Enfants | Rabat | Marokkó | Ismeretlen állapot |
| PHI University Clinic for Children's Diseases-Skopje | Skopje | Észak-Macedónia | Ismeretlen állapot |
| Consultorio de Endocrinología y Pediatría | Puebla City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| University Malaya Medical Centre | Kuala Lumpur | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| University Malaya Medical Centre | Lembah Pantai | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Putrajaya | Putrajaya | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | 's-Hertogenbosch | Hollandia | Befejeződött |
| Liggins Institute | Grafton | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Ponce Med School Found Inc | Ponce | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E. | Lisbon | Portugália | Befejeződött |
| Hospital da Luz, S.A | Lisbon | Portugália | Befejeződött |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E | Vila Nova de Gaia | Portugália | Befejeződött |
| Diabet Center S.R.L. | Brasov | Románia | Befejeződött |
| Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie" | Bucharest | Románia | Befejeződött |
| Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta | Constanța | Románia | Befejeződött |
| Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste | Targoviste | Románia | Befejeződött |
| Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt | Izhevsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| RMAPE | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| NSMU paediatric clinic | Novosibirsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| GFHI Omsk Region "Regional Children's Clinical Hospital" | Omsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| SPSBHI City Children out-patient clinic #44 | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Siberian State Medical University | Tomsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| SAHI Sverdlovsk Reg "Regional Children's Clinical Hospital" | Yekaterinburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Taipei Mackay Memorial Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics | Taoyuan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| City Clinical Hospital #9 (Dnipro) - Endocrinology department | Dnipro | Ukrajna | Ismeretlen állapot |
| CNPE "City Clinical Hospital #9 Dnipro City Council" | Dnipro | Ukrajna | Ismeretlen állapot |
| Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department | Kharkiv | Ukrajna | Ismeretlen állapot |
| Ukrainian scientific and practical center of endocrine surgery of MOH - department of paediatric endocrinology | Kiev | Ukrajna | Ismeretlen állapot |
| "Verum clinic" LLC | Kyiv | Ukrajna | Ismeretlen állapot |
| Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology | Kyiv | Ukrajna | Ismeretlen állapot |
| Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2 | Vinnytsia | Ukrajna | Ismeretlen állapot |
| Texas Tech University HSC | Amarillo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Healthcare Atlanta | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barry J. Reiner, MD, LLC | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pennington Biomed Res Ctr | Baton Rouge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UAB Ped Endo Children's Hosp | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes | Buffalo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pediatric Endo UVHS | Charlottesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbus Research Foundation | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Indiana Uni School of Med-Ped | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Mississippi Medical Center | Jackson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nemours Chld Clnc Jacksonville | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Louisville Research Foundation | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vanderbilt University Medical Center | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale School of Medicine | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nemours Children's Health | Pensacola | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UPMC Child Hosp-Pittsburgh | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Monument Health Clinical Rsrch | Rapid City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Virginia Commonwealth University_Richmond | Richmond | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Virginia Commonwealth Univ | Richmond | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Univ Of Texas Hlth Science Cntr | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NE Clin Res of San Antonio | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of South Florida Diabetes Center | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.