NCT04597424Befejeződött3. fázis
Combined Prevention of Sexually Transmitted Infections (STIs) in Men Who Have Sex With Men and Using Oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/ Emtricitabine (TDF/FTC) for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study ANRS 174 Doxyvac is a clinical trial that will use Combined Prevention of Sexually Transmitted Infections (STIs) in Men Who Have Sex with Men and using oral TDF/FTC for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) and vaccination with Bexsero.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 556 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. okt. 1.
- Kezdés
- 2021. jan. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2023. febr. 19.
- Fő szponzor
- ANRS, Emerging Infectious Diseases
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT04597424
- EudraCT-szám
- 2019-002829-29
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 556
- 2021. jan. 19. és az elsődleges befejezés (2023. febr. 19.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous vaccination with Bexsero® or any other meningococcal B vaccine.
- Previous vaccination with an experimental vaccine in the previous 5 years.
- Systemic treatment with retinoids : isotretinoin (Acnetrait®, Procuta®, Curacné®, Contracné®, …).
- Treatment with enzyme-inducing anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, ….).
- Participant who has received immunoglobulins, a transfusion of blood or blood derivatives in the last 3 months.
- Acute respiratory infection or severe acute febrile illness or systemic reaction that may present a significant risk if vaccinated in the month prior to inclusion.
- Continuous treatment with doxycycline at inclusion.
Más betegség
- HIV infection.
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; immunosuppressive treatment in the last 6 months, such as cancer chemotherapy or radiotherapy; long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks in the last 3 months)
- Known allergy to antibiotics of the tetracycline family.
- Known allergy to any component of the Bexsero® vaccine.
- Known allergy to any component of the doxycycline pill.
- Known allergy to latex (contained in the vaccine cap).
- Thrombocytopenia or any other known coagulation disorder, which would be a contraindication to an intramuscular injection of Bexsero® vaccine.
- Any condition (clinical) that, in the investigator's opinion, would contraindicate intramuscular vaccination and blood sampling.
Laborértékek
- Syphilis diagnosed prior to inclusion without serologic evidence of cure (cure is defined as decreased by at least 4-fold of the non-treponemal antibody titer [Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), Rapid Plasma Reagin (RPR)] relative to the titer at initiation of treatment of syphilis).
Egyéb
- Vaccination during the 4 weeks (28 days) preceding the first vaccination of the study.
- Documented oesophageal lesion
- Oral Anticoagulant treatment.
- Vitamin A treatment in case of intake of 10 000 international unit or more.
- Participation in another research including an exclusion period still in progress at the time of inclusion.
- Under guardianship or curator, or deprived of liberty by a judicial or administrative decision.
Kiket keres a vizsgálat
- Mens who have sex with mens (MSM) enrolled in the ANRS PREVENIR study.
- At least 6-month experience with PrEP (within the ANRS PREVENIR study or before starting the ANRS PREVENIR study).
- No clinical manifestation of primary HIV infection and no symptom of bacterial STI (chlamydia, gonorrhea, M. genitalium or syphilis).
- History of documented bacterial STI with at least one episode in the last 12 months.
- Participants who agree to sign the information and consent form specific to this study.
- Valid health insurance (State medical aid (AME) is not health insurance).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hopital Necker Enfants Malades | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Saint-Antoine | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Européen Georges Pompidou | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Tenon | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Bichat | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Saint Louis | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Hôtel - Dieu | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Pitie-Salpetriere | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.