NCT04598893Fut, nem toboroz3. fázis
Recent-Onset Type 1 Diabetes Extension Study Evaluating the Long-Term Safety of Teplizumab (PROTECT Extension)
A Multicenter, Multinational Extension of Study PRV-031-001 to Evaluate the Long-Term Safety of Teplizumab (PRV-031), a Humanized, FcR Non-Binding, Anti-CD3 Monoclonal Antibody, in Children and Adolescents With Recent-Onset Type 1 Diabetes Mellitus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this non-interventional extension study is to continue to collect long-term safety and other clinical data for an additional 42 months in participants who completed the PROTECT study.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 188 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. okt. 16.
- Kezdés
- 2020. okt. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov.
- Fő szponzor
- Provention Bio, a Sanofi Company
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT04598893
- EU CT-szám
- 2024-516543-26-00
- EudraCT-szám
- 2020-002798-92
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 188
- 2020. okt. 26. és az elsődleges befejezés (2026. nov.) között
- 44 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- Premature discontinuation from the PRV-031-001 (PROTECT) study for any reason.
Kiket keres a vizsgálat
- Completion of the PRV-031-001 (PROTECT) study by completing the Week 78 visit in that study, regardless of how many doses of study drug were administered.
- Provide written informed consent within 12 months of the Week 78 in the PRV-031-001 study. Written assent will be obtained for participants under 18 years of age at the time of enrollment, according to applicable regulations. If possible, written informed consent and/or assent for the current PROTECT Extension study (PRV-031-003) should be obtained at the final (Week 78) visit in the PROTECT study.
Életkor a regiszterben: 9 év – 19 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (44)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur | Namur | Belgium | Befejeződött |
| Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103) | Edmundston | Kanada | Ismeretlen állapot |
| BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102) | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Fakultni nemocnice v Motole | Prague | Csehország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Augsburg | Augsburg | Németország | Befejeződött |
| Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH | Bielefeld | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR | Dresden | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Heidelberg AöR | Heidelberg | Németország | Befejeződött |
| Hospital Femme Mere Enfant | Bron | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Dijon | Dijon | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Regional De Marseille | Marseille | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire D Orleans | Orleans Cedex 2 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopital Necker Enfants Malades | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier de Pau | Pau | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903) | Sheffield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Instytut Diabetologii.sp.z.o.o. | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009) | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005) | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008) | Bartlett | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034) | Bend | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052) | Boise | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010) | Buffalo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Capital Medical Research Associates (Site 840029) | Camp Springs | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038) | Chapel Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Centricity Research (Site 840006) | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033) | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007) | Idaho Falls | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014) | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023) | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nemours Children's Health, 807 Children's Way | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026) | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024) | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021) | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004) | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001) | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016) | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018) | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048) | St. Petersburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003) | Tacoma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002) | Walnut Creek | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.