NCT04609046Fut, nem toboroz1. fázis
Testing the Addition of Lenalidomide and Nivolumab to the Usual Treatment for Primary CNS Lymphoma
Phase I Trial of Methotrexate, Rituximab, Lenalidomide, and Nivolumab (Nivo-MR2) Induction Followed by Lenalidomide and Nivolumab Maintenance in Primary CNS Lymphoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase I trial tests the safety, side effects, best dose and effectiveness of lenalidomide when added to nivolumab and the usual drugs (rituximab and methotrexate) in patients with primary central nervous system (CNS) lymphoma. Lenalidomide may stop or slow primary CNS lymphoma by blocking the growth of new blood vessels necessary for tumor growth. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as nivolumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Rituximab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Methotrexate is frequently combined with other chemotherapy agents to improve response. This study may help increase the understanding of lenalidomide and nivolumab use in primary CNS lymphoma treatment. In addition, it may help researchers see whether the control of CNS lymphoma can be extended by using these study drugs as maintenance (prolonged therapy) after control is achieved with the initial chemotherapy regimen (induction).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 47 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. okt. 29.
- Kezdés
- 2021. máj. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 1.
- Fő szponzor
- National Cancer Institute (NCI)
- Betegségek
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
- NCT-szám
- NCT04609046
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 47
- 2021. máj. 24. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 1.) között
- 56 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically proven primary CNS diffuse large b-cell lymphoma confirmed by one of the following:
- Brain biopsy or resection
- Cerebrospinal fluid
- Vitreous fluid
- No prior organ transplantation to exclude post-transplant lymphoproliferative disorders
- No prior chemotherapy or radiation therapy for lymphoma
- No prior allogeneic stem cell transplantation
- Use of systemic corticosteroids (dexamethasone up to 24 mg/day or equivalent) for disease control or improvement of performance status to be tapered as fast as clinically safe after initiation of therapy is permissible
- Not pregnant and not nursing, because this study involves an investigational agent whose genotoxic, mutagenic and teratogenic effects on the developing fetus and newborn are unknown and an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects. Therefore, female of childbearing potential (FCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin [HCG]) =< 7 days prior to registration
- Age >= 18 years
- Karnofsky performance scale (KPS) >= 40 (>= 50 for patients older than 60 unless related to lymphoma on investigator's opinion)
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm\^3
- Platelet count >= 100,000/mm\^3
- Calculated (calc.) creatinine clearance >= 50 mL/min by Cockcroft-Gault formula
- Total Bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5 x upper limit of normal (ULN)
- No evidence of non-Hodgkin's lymphoma (NHL) outside CNS
- No prior history of NHL
- No history of autoimmune disorder. Patients with active autoimmune disease or history of autoimmune disease that might recur, which may affect vital organ function or require immune suppressive treatment including systemic corticosteroids, should be excluded. These include but are not limited to patients with a history of immune related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis; systemic autoimmune disease such as Systemic lupus erythematosus (SLE), connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease (IBD), Crohn's, ulcerative colitis, hepatitis; and patients with a history of toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome, or phospholipid syndrome should be excluded because of the risk of recurrence or exacerbation of disease. Patients with vitiligo, endocrine deficiencies including thyroiditis managed with replacement hormones including physiologic corticosteroids are eligible. Patients with rheumatoid arthritis and other arthropathies, Sjogren's syndrome and psoriasis controlled with topical medication and patients with positive serology, such as antinuclear antibodies (ANA), anti-thyroid antibodies should be evaluated for the presence of target organ involvement and potential need for systemic treatment but should otherwise be eligible
- Patients are permitted to enroll if they have vitiligo, type I diabetes mellitus, residual hypothyroidism due to autoimmune condition only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger (precipitating event)
- Patients should be excluded if they have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (except short course of systemic corticosteroids for disease control or improvement of performance status) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to registration. Inhaled or topical steroids and adrenal replacement doses < 10 mg daily prednisone equivalents are permitted in the absence of active autoimmune disease. Patients are permitted to use topical, ocular, intra-articular, intranasal, and inhalational corticosteroids (with minimal systemic absorption). Physiologic replacement doses of systemic corticosteroids are permitted, even if < 10 mg/day prednisone equivalents. A brief course of corticosteroids for prophylaxis (e.g., contrast dye allergy) or for treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed-type hypersensitivity reaction caused by contact allergen) is permitted
- Patients who have had evidence of active or acute diverticulitis, intra-abdominal abscess, gastrointestinal (GI) obstruction and abdominal carcinomatosis which are known risk factors for bowel perforation should be evaluated for the potential need for additional treatment before coming on study
- No prior or concurrent malignancies with exception of surgically cured carcinoma in situ (CIS) of the uterus, carcinoma of the skin without evidence of disease for >= 5 years
- No concurrent malignancy requiring active therapy
- No untreated hepatitis C virus (HCV) infection with detectable HCV viral load
- No untreated chronic hepatitis B virus (HBV) infection with detectable HBV viral load
- No untreated human immunodeficiency virus (HIV) infection or with detectable viral load or with CD4+T-cell count of less than 500/mm\^3
- No history of HIV infection and evidence of Epstein Barr virus (EBV)-related primary central nervous system lymphoma (PCNSL)
- Inability to tolerate anticoagulation with acetylsalicylic acid, warfarin, or direct oral anticoagulants
- No other investigational agent
- No history of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to or other agents used in study
- Sulfonamide drugs, trimethoprim, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, penicillin, vitamin C, ciprofloxacin, and proton pump inhibitors should be held at least 48 hours prior to methotrexate administration
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (56)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hickman Cancer Center | Adrian | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic | Ankeny | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Our Lady of the Lake Physician Group | Baton Rouge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| LSU Health Baton Rouge-North Clinic | Baton Rouge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Saint Anthony Regional Hospital | Carroll | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center | Chapel Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical University of South Carolina | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital | City of Saint Peters | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic | Clive | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables | Coral Gables | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Siteman Cancer Center at West County Hospital | Creve Coeur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach | Deerfield Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mercy Medical Center - Des Moines | Des Moines | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic | Des Moines | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic | Des Moines | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Broadlawns Medical Center | Des Moines | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Iowa Methodist Medical Center | Des Moines | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Iowa Lutheran Hospital | Des Moines | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral | Doral | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Marshfield Medical Center-EC Cancer Center | Eau Claire | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge | Fort Dodge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Gundersen Lutheran Medical Center | La Crosse | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwell Health/Center for Advanced Medicine | Lake Success | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cedars-Sinai Medical Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Shore University Hospital | Manhasset | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Marshfield Medical Center-Marshfield | Marshfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Marshfield Medical Center - Minocqua | Minocqua | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe | Monroe | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| West Virginia University Healthcare | Morgantown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NYP/Weill Cornell Medical Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia | North Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Oklahoma Health Sciences Center | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation | Plantation | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MaineHealth Maine Medical Center - Portland | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rhode Island Hospital | Providence | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Marshfield Medical Center-Rice Lake | Rice Lake | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Huntsman Cancer Institute/University of Utah | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCSF Medical Center-Parnassus | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough | Scarborough | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland | South Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point | Stevens Point | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Siteman Cancer Center at Christian Hospital | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University School of Medicine | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Siteman Cancer Center-South County | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Overlook Hospital | Summit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| State University of New York Upstate Medical University | Syracuse | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo | Toledo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic | Waukee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Methodist West Hospital | West Des Moines | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Marshfield Medical Center - Weston | Weston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.