NCT04613518Befejeződött2. fázis
A Study of the Safety, Efficacy, and Biomarker Response of BMS-986165 in Participants With Moderate to Severe Ulcerative Colitis
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Efficacy, and Biomarker Response of BMS-986165 in Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability, efficacy, and biomarker response of BMS-986165 administered orally in participants with moderate to severe ulcerative colitis. The study was originally designed to test deucravacitinib at two doses for 12 weeks compared to placebo. After the initial 12-Week period, all subjects receive active therapy (open-label extension). With protocol amendment 2, one of the dose treatment arms is being removed from the 12-week double blind period with no change to the open-label extension.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 38 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. okt. 28.
- Kezdés
- 2021. márc. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2023. máj. 31.
- Fő szponzor
- Bristol-Myers Squibb
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT04613518
- EudraCT-szám
- 2019-004878-26
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 38
- 2021. márc. 15. és az elsődleges befejezés (2023. máj. 31.) között
- 26 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History or evidence of any extensive colonic resection, or subtotal or total colectomy
- Prior exposure to BMS-986165 or a tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitor
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Más betegség
- Current diagnosis of Crohn's disease (CD) or diagnosis of indeterminate colitis (IC), ischemic colitis, or pseudomembranous colitis
- Current evidence of fulminant colitis, abdominal abscess, toxic megacolon, or bowel perforation
Egyéb
- Women who are pregnant or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) at least 3 months' duration prior to screening
- Moderately to severely active UC as assessed by the modified Mayo score
- Documentation of an inadequate response, loss of response, or intolerance to a treatment course of 1 or more of the following standard of care medications: oral 5-aminosalicylic acids, corticosteroids, immunomodulators, anti-tumor necrosis factor (TNF) agents, integrin inhibitors[SA1]
- Documentation of prior treatment with corticosteroids for ≥ 4 weeks
- Males and females must agree to follow specific methods of contraception, if applicable
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (26)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Camberwell | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Sydney | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Edmonton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | London | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Vaughan | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Kiel | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| - | Bydgoszcz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Bydgoszcz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | San Juan | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| - | Arlington Heights | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Chapel Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Garland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Lubbock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Shreveport | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Southlake | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.