Phase 2 Trial of Adagrasib Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab and a Phase 3 Trial of Adagrasib in Combination in Patients With a KRAS G12C Mutation KRYSTAL-7
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edegem, Gent és Hasselt (Belgium)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákja van KRAS G12C mutációval, és ezt még nem kezelték.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Nem kissejtes tüdőrák, amely műtéttel nem távolítható el, vagy áttétet adott. A 3. fázis laphámsejtes vagy nem laphámsejtes NSCLC-t kér, legalább 50%-os PD-L1 TPS-sel és mérhető betegséggel. A 2. fázis bármilyen PD-L1 TPS értéket elfogad.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki már kapott szisztémás kezelést előrehaladott vagy áttétes NSCLC-re, például kemoterápiát, immun-ellenőrzőpont-gátló kezelést vagy KRAS G12C-t célzó kezelést (például AMG 510).
- Biomarker vagy leletérték
- KRAS G12C mutáció. A 3. fázishoz legalább 50%-os PD-L1 TPS is kell.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi szisztémás kezelés előrehaladott vagy áttétes NSCLC-re
- 2. fázis: aktív agyi áttétek
- 3. fázis: 2.0 cm-nél (0,8 in) nagyobb kezeletlen agyi elváltozás vagy bármilyen agytörzsi elváltozás
- 3. fázis: az agyi elváltozás tüneteire napi 10 mg prednizon feletti szteroid, vagy hetente többször jelentkező rohamok
- 3. fázis: 30 Gy feletti tüdősugárzás az első adag előtti 6 hónapon belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Which best describes your lung cancer?
- Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
Forrás: NCT04613596: ki vehet részt
Helyszínek itt: Belgium
- Antwerp University HospitalEdegem, BelgiumRésztvevőt keres
- Az Maria Middelares GentGent, BelgiumRésztvevőt keres
- JESSA ZiekenhuisHasselt, BelgiumRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Mirati Therapeutics Inc.
- Azonosító
- NCT04613596EU 2023-508922-83-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 30.
- Eredeti leírás
The Phase 2 portion of this study evaluates the efficacy and safety of MRTX849 monotherapy and in combination with pembrolizumab in cohorts of patients with advanced NSCLC with KRAS G12C mutation and any PD-L1 TPS and who are candidates for first-line treatment.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2 Trial of Adagrasib Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab and a Phase 3 Trial of Adagrasib in Combination With Pembrolizumab Versus Pembrolizumab in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation
The Phase 2 portion of this study evaluates the efficacy and safety of MRTX849 monotherapy and in combination with pembrolizumab in cohorts of patients with advanced NSCLC with KRAS G12C mutation and any PD-L1 TPS and who are candidates for first-line treatment.
The Phase 3 portion of the study compares the efficacy of adagrasib in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab in patients with unresectable, locally advanced or metastatic squamous or nonsquamous NSCLC with KRAS G12C mutation and PD-L1 TPS >=50% and who are candidates for first line treatment.
Bevonási feltételek: Phase 2: Histologically confirmed diagnosis of unresectable or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation and any PD-L1 TPS; Phase 3: Histologically confirmed diagnosis of unresectable or metastatic squamous or nonsquamous NSCLC with KRAS G12C mutation and PD-L1 TPS>=50%; Phase 3: Presence of measurable disease per RECIST1.1; Phase 3: CNS Inclusion - Based on screening brain imaging, patients must have one of the following:; No evidence of brain metastases; Untreated brain metastases not needing immediate local therapy; Previously treated brain metastases not needing immediate local therapy.
Kizáró feltételek: Phase 2 and Phase 3: Prior systemic treatment for locally advanced or metastatic NSCLC including chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, or a therapy targeting KRAS G12C mutation (e.g., AMG 510); Phase 3: Patients with known central nervous system (CNS) lesions must not have any of the following:; Any untreated brain lesions > 2.0 cm in size; Any brainstem lesions; Ongoing use of systemic corticosteroids for control of symptoms of brain lesions at a total daily dose of > 10 mg of prednisone (or equivalent) prior to randomization; Have poorly controlled (> 1/week) generalized or complex partial seizures, or manifest neurologic progression due to brain lesions notwithstanding CNS-directed therapy; Phase 3: Radiation to the lung > 30 Gy within 6 months prior to the first dose of study treatment; Phase 2: Active brain metastases.