NCT04616521Toborzás még nem indult

Asymmetric DBS for PD : A Multicenter, Prospective, Single Arm, Open Label Study

Asymmetric Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: A Multicenter, Prospective, Single Arm, Open Label Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2020. dec. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Deep brain stimulation (DBS) is an efficacious neurosurgical treatment for moderate-to-late stage Parkinson's disease (PD). The subthalamic nucleus (STN) and globus pallidus interna (GPi) are two targets extensively studied and used worldwide in treating PD. Although the conventional SYMMETRIC bilateral STN and GPi DBS are shown to be effective in controlling motor symptoms such as bradykinesia, tremor, and dyskinesia, each target has its pros and cons in terms of axial symptom control, medication reduction, cognitive decline, and programming. Therefore, we speculate that an ASYMMETRIC bilateral implantation of DBS leads (i.e., combined unilateral STN and contralateral GPi DBS) may be able to bring the greatest clinical benefits to PD patients by taking advantage of both bilateral STN and GPi DBS at the same time. The preliminary retrospective study containing eight PD patients undergoing asymmetric implantation of DBS demonstrated the safety and efficacy of this treatment strategy during short-term follow-up. This multicenter, single arm, open label study aims to prospectively investigate during the long-term follow-up the safety and efficacy of asymmetric DBS for PD in terms of motor and nonmotor symptoms, medication reduction, cognitive decline, and quality of life.

Állapot (regiszter): Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 1000 (tervezett)
Első benyújtás: 2020. okt. 30.
Kezdés: 2021. jan. 1.
Elsődleges befejezés: 2029. nov. 30.
Fő szponzor: Ruijin Hospital
Betegségek: Parkinson-kór
NCT-szám: NCT04616521

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
Tervezett résztvevők: 1000
2021. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2029. nov. 30.) között
Nincs megadott helyszín, ország nélkül
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek idiopátiás Parkinson-kórjuk van, jól reagálnak a levodopára, és mindkét agyfélteke mély agyi stimulációs műtétet kapna.

Életkor: 18 évnél idősebb.
Nem: Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma: Idiopátiás Parkinson-kór, módosított Hoehn-Yahr skála szerint 2 és 4 közötti stádium gyógyszerszedés mellett.
Korábbi kezelés: A levodopa-próbán a műtét előtti levodopa-válasznak 24% fölött kell lennie az MDS UPDRS-III skálán.

A részvétel fő kizáró okai

Atípusos parkinsonos szindróma
Korábbi agyi érkatasztrófa (stroke), agyvelőgyulladás vagy antipszichotikum-szedés, illetve olyan agyi MRI-lelet, amely jelentős agyi sorvadást vagy kis agyi elhalásokat (lacunaris infarktust) mutat
Demencia, epilepszia, agydaganat vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely akadályozhatja a vizsgálatokat vagy a beleegyezést
Anatómiai eltérés a célterületen az agyban
Olyan kórelőzmény, amely növeli a műtét előtti vagy utáni szövődmények esélyét

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

Atypical parkinsonian syndrome
History of stroke, encephalitis, neuroleptic uses, MRI scan with evidence of significant brain atrophy, lacunar infracts, or other conditions that might interfere with the intracranial surgery
Presence of cognitive, or psychiatric or other co-morbidities (e.g., dementia, epilepsy, cranial traumatism, brain tumor, schizophrenia, severe depression or bipolar disorder, personality disorder, etc.) that might interfere with the patient's ability to complete the evaluations or to provide informed consent
Other conditions considered by the investigators that might interfere with the surgery procedure, the follow-ups, and the interpretation of the data

Egyéb

Presence of anatomical abnormalities in the target region
Clinically significant medical history or that increases pre-/post-operative complications

Kiket keres a vizsgálat

Diagnosed with idiopathic Parkinson's disease based on the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease
Aged more than 18 years
Levodopa challenge test indicating a preoperative levodopa responsiveness over 24% based on MDS UPDRS-III
the modified Hoehn-Yahr Scale between 2 and 4 under on-medication condition
Compliance with written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.