NCT04618198Befejeződött3. fázis
Early Empiric Anti-Mycobacterium Tuberculosis Therapy for Sepsis in Sub-Saharan Africa
A Randomized Clinical Trial of Early Empiric Anti-Mycobacterium Tuberculosis Therapy for Sepsis in Sub-Saharan Africa
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In sub-Saharan Africa, tuberculosis (TB) is the etiology of 25-50% of bloodstream infections (BSIs) and the leading cause of sepsis among people living with HIV. TB BSI is associated with 20-50% mortality, and 20-25% of deaths occur within five days of admission. TB BSI is difficult to identify clinically and microbiologically. Given that the high prevalence of TB BSI is under-recognized, most patients with sepsis in sub-Saharan Africa do not receive early anti-TB therapy. The hypothesis of this study is that immediate and optimally dosed anti-TB therapy will improve 28 day mortality in patients with sepsis in Uganda and Tanzania. Therefore, the overall goal is to conduct a phase 3 multi-site open label 2x2 factorial clinical trial of 1) empiric immediate initiation of anti-TB therapy plus standard care compared to diagnosis dependent anti-TB therapy plus standard care and 2) sepsis-specific dose anti-TB therapy plus standard care compared to conventional WHO weight-based dose anti-TB therapy plus standard care for the treatment of sepsis in people living with HIV admitted to our longstanding collaborative research sites at either the Mbarara Regional Referral Hospital in Mbarara, Uganda, or Kilimanjaro region hospitals in Moshi, Tanzania.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 437 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. okt. 26.
- Kezdés
- 2022. jan. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 27.
- Fő szponzor
- University of Virginia
- Betegségek
- Tuberkulózis, HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT04618198
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 437
- 2022. jan. 5. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 27.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known active TB or receiving anti-TB therapy
- Pregnancy or lactation. Women will undergo urine pregnancy screening. Pregnant women will be excluded due to the possible toxicity and teratogenicity of high dose rifampin and isoniazid included in anti-TB therapy as well as possible teratogenicity of dolutegravir which is recommended as first-line antiretroviral therapy in this study.
- Treatment with another investigational drug or other intervention within one month
- Current treatment with a drug known to have significant interaction with anti-TB therapy
Más betegség
- Known allergic reactions to the components of the anti-TB therapy
- Known liver disease
Laborértékek
- Positive serum cryptococcal antigen test
Egyéb
- Alcohol use > 14 standardized drinks per week and/or > 4 drinks per day for men and >7 standardized drinks per week and/or >3 drinks per day for women, defined as 14 grams of ethanol, as found in example 5 ounces of wine, 12 ounces of beer, or 1.5 ounces of 80 proof spirits
Kiket keres a vizsgálat
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female aged ≥18 years living with HIV
- Admitted to hospital with 1) clinical concern for infection; 2) ≥2 qSOFA score criteria (Glasgow Coma Scale score <15, a respiratory rate ≥22, or a systolic blood pressure ≤90 mmHg or a mean arterial pressure of ≤65 mmHg)
- Resident within a pre-defined geographic area to ensure TB clinic follow-up
- For females of reproductive potential: use of highly effective contraception through 28 days
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Kibong'oto Infectious Diseases Hospital | Sanya Juu | Tanzánia | Ismeretlen állapot |
| Mbarara University Science Technology | Mbarara | Uganda | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Immediate or high-dose antituberculosis therapy for HIV-related sepsis in Tanzania and Uganda (ATLAS): a phase 3, open-label, randomised, controlled, 2 × 2 factorial, superiority trial.Lancet Infect Dis · 2026 · PMID 41619753
- Aetiology of sepsis in adults living with HIV in East Africa: a secondary analysis of an open-label, multicentre, randomised, controlled phase 3 trial.EClinicalMedicine · 2026 · PMID 41768988
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.