NCT04619797Befejeződött2/3. fázis
A Study of Tiragolumab in Combination With Atezolizumab Plus Pemetrexed and Carboplatin/Cisplatin Versus Pembrolizumab Plus Pemetrexed and Carboplatin/Cisplatin in Participants With Previously Untreated Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase II/III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Tiragolumab in Combination With Atezolizumab Plus Pemetrexed and Carboplatin/Cisplatin Versus Pembrolizumab Plus Pemetrexed and Carboplatin/Cisplatin in Patients With Previously Untreated Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tiragolumab in combination with atezolizumab plus pemetrexed and carboplatin/cisplatin (Arm A) compared with placebo in combination with pembrolizumab plus pemetrexed and carboplatin/cisplatin (Arm B) in participants with previously untreated, locally advanced unresectable or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive one of the following treatment regimens during the induction phase: * Arm A: Tiragolumab plus atezolizumab plus pemetrexed and carboplatin or cisplatin * Arm B: Placebo plus pembrolizumab plus pemetrexed and carboplatin or cisplatin Following the induction phase, participants will continue maintenance therapy with either tiragolumab in combination with atezolizumab and pemetrexed (Arm A) or placebo in combination with pembrolizumab and pemetrexed (Arm B).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 542 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. okt. 30.
- Kezdés
- 2020. dec. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 19.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT04619797
- EU CT-szám
- 2022-502031-20-00
- EudraCT-szám
- 2020-002851-39
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Bevont résztvevők: 542
- 2020. dec. 15. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 19.) között
- 127 helyszín, 21 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment or any active infection that, in the opinion of the investigator, could impact patient safety
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment
- Treatment with systemic immunosuppressive medication within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
Más betegség
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to randomization, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- Known allergy or hypersensitivity or other contraindication to any component of the chemotherapy regimen the participant may receive during the study
Laborértékek
- Mutations in epidermal growth factor receptor (EGFR) gene or anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion oncogene
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-cytotoxic T lymphocyte-associated protein 4, anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
Egyéb
- Pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma subtype of NSCLC
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- Women who are pregnant, or breastfeeding
- Known targetable c-ROS oncogene 1 (ROS1) or BRAFV600E genomic aberration.
Kiket keres a vizsgálat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic non-squamous NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
- No prior systemic treatment for metastatic non-squamous NSCLC
- Known tumor programmed death-ligand 1 (PD-L1) status
- Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Life expectancy >= 12 weeks
- Adequate hematologic and end-organ function
- Negative human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Serology test negative for active hepatitis B virus or active hepatitis C virus at screening.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (127)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis | Aalst | Belgium | Befejeződött |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Sint-Lambrechts-Woluwe | Belgium | Befejeződött |
| Vitaz | Sint-Niklaas | Belgium | Befejeződött |
| UCL Mont-Godinne | Yvoir | Belgium | Befejeződött |
| Hospital de Cancer de Barretos | Barretos | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Oncocentro Belo Horizonte | Belo Horizonte | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia | Fortaleza | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda | Ijuí | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Nossa Senhora da Conceição | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital das Clinicas - UFRGS | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Royal Victoria Regional Health Centre | Barrie | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Cross Cancer Institute | Edmonton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Lakeridge Health Oshawa | Oshawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Sault Area Hospital | Sault Ste. Marie | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Kantonsspital Aarau | Aarau | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie | Chur | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Universitätsspital Zürich | Zurich | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Beijing Cancer Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jilin Cancer Hospital | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xiangya Hospital Central South University | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Hospital of Chengde Medical University | Chengde | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital,Sichuan University | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sichuan Cancer Hospital | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Anhui Provincial Hospital | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jinan Central Hospital | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Pingxiang People's Hospital | Pingxiang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Qingdao Central Hospital | Qingdao | Kína | Ismeretlen állapot |
| Weifang People's Hospital | Weifang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hubei Cancer Hospital | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University | Xi'an | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University | Xinxiang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Helios Klinikum Emil von Behring GmbH | Berlin | Németország | Befejeződött |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Chemnitz | Németország | Befejeződött |
| Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG | Karlsruhe | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR | Mainz | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH | Marburg | Németország | Befejeződött |
| Rigshospitalet | Copenhagen Oe | Dánia | Befejeződött |
| Odense University Hospital | Odense C | Dánia | Befejeződött |
| Region Sjaelland | Roskilde | Dánia | Befejeződött |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil | Las Palmas de Gran Canaria | Spanyolország | Befejeződött |
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Lucus Augusti | Lugo | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Son Llatzer | Palma | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Virgen De Valme | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Befejeződött |
| Institut Bergonie | Bordeaux | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hôpitaux de Marseille | Marseille | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes | Rennes | Franciaország | Befejeződött |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse | Toulouse | Franciaország | Befejeződött |
| Castle Hill Hospital | Hull | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Guy's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Barts & London School of Med | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Christie Hospital NHS Trust | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Nottingham City Hospital | Nottingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| New Cross Hospital | Wolverhampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Hong Kong United Oncology Centre | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Tuen Mun Hospital | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Queen Mary Hospital | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Prince of Wales Hospital | Shatin | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Centro di Riferimento Oncologico | Aviano | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Florence | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| A.O. Villa Scassi | Genoa | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Kyushu University Hospital | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kurume University Hospital | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hiroshima University Hospital | Hiroshima | Japán | Ismeretlen állapot |
| Takarazuka City Hospital | Hyōgo | Japán | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | Kyoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| Sendai Kousei Hospital | Miyagi | Japán | Ismeretlen állapot |
| NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kansai Medical University Hospital | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Osaka International Cancer Institute | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kindai University Hospital | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saitama Cancer Center | Saitama | Japán | Ismeretlen állapot |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Wakayama Medical University Hospital | Wakayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kosin University Gospel Hospital | Busan | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Daegu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chungnam National University Hospital | Daejeon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| St. Vincent's Hospital | Gyeonggi-do | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Changwon Hospital | Gyeongsangnam-do | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Kangbuk Samsung Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul St. Mary's Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V. | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Cuidados oncologicos | Querétaro City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Oncologico Potosino | San Luis Potosí City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit | Hamilton | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Palmerston North Hospital | Palmerston North | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. | Lodz | Lengyelország | Befejeződött |
| Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie | Olsztyn | Lengyelország | Befejeződött |
| Faculty of Med. Siriraj Hosp. | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Vajira Hospital | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Chulalongkorn Hospital | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Chiang Mai | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Songklanagarind Hospital | Songkhla | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Adana Baskent University Medical Faculty | Adana | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Liv Hospital Ankara | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ankara Bilkent City Hospital | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Dicle University Faculty of Medicine | Diyarbakır | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Trakya University Medical Faculty | Edirne | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital. | Kadiköy | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Changhua Christian Hospital | Chang-hua | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| China Medical University Hospital | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Veterans General Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Tennessee Oncology - Chattanooga | Chattanooga | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Inova Schar Cancer Institute | Fairfax | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| SCRI Florida Cancer Specialists South | Fort Myers | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc | Fort Wayne | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baptist Health Lexington | Lexington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCLA | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta | Marietta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology) | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| SCRI Florida Cancer Specialists North | St. Petersburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| PIH Health Whittier Hospital | Whittier | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advent Health Orlando | Winter Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.